CTR20131895进行中（未招募）1 期
冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年2月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命指征、 12 导联心电图、 临床实验室评价和医学评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白多次给药在人体的安全性和耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。 次要目的：初步观察冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白多次给药在人体的安全性和耐受性，为制定本品的ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学明确诊断的晚期乳腺癌患者，且 MUC1 表达阳性
- •经常规治疗无效的或缺乏有效常规治疗且纳入此药试验后可能受益者
- •Karnofsky 评分≥70 分
- •患者的骨髓、肝脏、肾脏功能正常
- •育龄期妇女妊娠试验阴性者
排除标准
- •目前正在接受其它有效方案治疗者
- •未从既往治疗的急性毒性中恢复者（脱发除外）
- •4 周内曾接受过其它细胞毒性化疗药或试验药物治疗者
- •4 周内曾接受大手术者，6 周内曾接受过免疫治疗者
- •有中枢神经系统转移患者
- •5 年内有其它恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外
- •合并其他未经控制的严重内科疾患者
- •无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
不良事件、生命指征、 12 导联心电图、 临床实验室评价和医学评估
时间窗: 药物注射后 28 天±3 天
次要结局
- 按实体瘤缓解评估标准（RECIST 标准）进行疗效评价(药物注射后 28 天±3 天)
研究者
张华
北京迪威华宇生物技术有限公司
研究点 (1)
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