ChiCTR2200059419尚未招募3 期
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东中昊药业有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 与基线比较，治疗 8 周时，研究者总体评分（IGA）达到 0（皮损完全清除）或 1（几乎完全清除），且较基线下降≥2 分的受试者比例
研究概览
简要总结
评价本维莫德乳膏治疗轻中度特应性皮炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •临床诊断为特应性皮炎（按照 2020 年版《中国特应性皮炎诊疗指南》诊断标准），且病程≥6 个月，湿疹面积与严重程度指数（EASI）≤21，3%≤体表受累面积百分比（BSA）≤20%；
- •研究者总体评分（IGA）≥3 分；
- •受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书，愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。
排除标准
- •皮肤病变仅局限在头、颈、手、足者；
- •肝功能 ALT 或 AST≥3×ULN、肾功能 BUN 或 Cr﹥1.5×ULN；
- •患有明显心血管、呼吸道、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
- •患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其他皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身等会影响对皮肤病变的评价者；
- •患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测（如不稳定慢性哮喘）的受试者；
- •有明确的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
- •患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
- •已知对试验药物中任一种成分过敏者；
- •对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应者；
- •妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
- •酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
- •在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者：
- •(1) 2 周内使用过外用药物治疗（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、他克莫司、PDE-4 抑制剂等）；
- •(2) 4 周内使用过系统免疫治疗（如糖皮质激素、甲氨喋呤、JAK 抑制剂、环孢素等）；
- •(3) 4 周内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）接受过针对特应性皮炎的生物制剂（如 IL-4 抑制剂、IL-13 抑制剂等）；
- •(4) 4 周内接受过紫外线疗法和光化学疗法；
- •4 周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验；
- •其他研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
本维莫德乳膏
对照组
本维莫德乳膏基质
结局指标
主要结局
与基线比较，治疗 8 周时，研究者总体评分（IGA）达到 0（皮损完全清除）或 1（几乎完全清除），且较基线下降≥2 分的受试者比例
1.0%本维莫德乳膏复发率及首次复发时间（复发定义：受试者停止用药后出现新发病灶，且 IGA 评分≥2）
复发受试者重新治疗 8 周后 IGA 达到 0 或 1 的比例
TEAE 和 SAE 发生率
次要结局
- 与基线比较，治疗 8 周时，湿疹面积与严重程度指数（EASI）的下降百分比
- 与基线比较，治疗 8 周时，EASI 较基线改善至少 75%（EASI 75）的受试者比例
- 与基线比较，治疗 8 周时，EASI 较基线改善至少 90%（EASI 90）的受试者比例
- 与基线比较，治疗 8 周时，EASI 较基线改善至少 50%（EASI 50）的受试者比例
- 与基线比较，治疗 8 周时，瘙痒自评估（VAS）改善至少 3 分的受试者比例
- 与基线比较，治疗 8 周时，EASI 总体改善率及改善的经时变化值
- 与基线比较，治疗 8 周时，IGA 平均下降值及经时变化值
- 与基线比较，治疗 8 周时，皮肤病生活质量指数（DLQI）平均下降值及经时变化值
- 与基线比较，治疗 8 周时，体表受累面积百分比（BSA）平均下降值及经时变化值
- 与基线比较，治疗 8 周时，瘙痒自评估（VAS）平均变化值及经时变化值
- 复发受试者的复发次数
- 复发受试者重新治疗 8 周后 EASI 50 的应答率
- 用药期间各访视点不良事件 / 反应的发生率
- 实验室检查、心电图（ECG）检查等临床异常的发生率
研究者
研究点 (23)
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