ChiCTR2400092871进行中（未招募）早期 1 期
电针对冻融胚胎移植妊娠结局影响的随机对照临床研究
四川省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
本研究采用随机、对照研究，通过电针+HRT（EA+HRT）组与安慰电针+HRT（SEA+HRT）组比较，评价电针辅助接受 FET 不孕女性的活产率的疗效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Ea+hrt组及s Ea+hrt组患者采用盲法设计。使用针具均外观、规格一致，假针采用一次性定制平头针，针刺装置组和安慰针组均采用定制针套固定针具、采用具有粘性的贴片贴于皮肤，针刺组针尖将透过贴片破皮针刺，安慰组采用平头针、针尖不破皮，固定在贴片内.患者在独立房间进行治疗，针灸师与参与者保持最少的口头交流，必要时交流时，两组仅包括身份信息核对、针感评价等内容，不涉及其余治疗内容。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 37（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）拟行 FET 的不孕症患者，既往移植周期≤2 次；（2）年龄：21≤年龄＜38；（3）至少有 1 个优质囊胚或 2 个卵裂优胚；（4）采用激素替代周期方案行内膜准备的患者；（5）完成宫腔镜检查且结果无异常；（6）自愿签署知情同意书；注：同时满足以上 6 条标准即纳入本项研究。
排除标准
- •（1）拟行植入前胚胎基因检测（PGT）者；（2）患有子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜）或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫；（3）合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病；（4）合并复发性流产者；（5）有出血倾向以及容易发生感染者，或患有严重过敏性､或皮肤有溃疡､瘢痕等禁止针刺或晕针患者；（6）近三个月接受过针刺治疗患者；（7）正在参与其他临床试验患者。注：凡符合以上任意 1 条者均予以排除。
研究组 & 干预措施
电针+HRT 组
安慰电针+HRT 组
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 周期取消率
- 生化妊娠率
- 胚胎种植率
- 活产率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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