ChiCTR2100055057尚未招募不适用
基于真实世界数据探索双层人工真皮修复材料用于整形创面疗效的队列研究
深圳齐康医疗器械有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 植皮存活率
研究概览
简要总结
观察选择双层人工真皮修复材料联合自体薄皮片同步移植和自体全厚皮移植术的两组研究对象，分别在人工真皮组植入自体薄皮片后 14 天，以及全厚皮组移植全厚皮后 10 天的植皮存活率，对比两组植皮存活率是否有差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿参加本次临床研究并签署知情同意书者；
- •2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3、需移植真皮基质的整形创面；
- •4、符合特定的实验室检查结果；
- •5、能坚持、配合手术治疗及后期全程随访；
- •6、如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。
排除标准
- •1、创面部位经过清创和治疗，感染未控制的研究对象；
- •2、创面病理诊断疑似或确认为恶性肿瘤者；
- •3、恶性肿瘤研究对象，或研究期间需要接受放化疗治疗者；
- •4、糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或糖化血红蛋白 HbA1c≥12%者，且转氨酶＞1.5 倍正常值上限及有其他糖尿病并发症者）；
- •5、严重的心、肝、肾等脏器或系统功能异常无法耐受手术者；
- •6、对牛胶原蛋白和硫酸软骨素过敏的研究对象；
- •7、其他研究者认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
队列一
接受双层人工真皮修复材料联合自体薄皮片同步移植
队列二
接受自体全厚皮移植
结局指标
主要结局
植皮存活率
次要结局
- 植皮一次成活率
- 创面收缩率
- 创面术后温哥华瘢痕量表
- 植皮区关节活动度功能评估
- 植皮区功能定性恢复评价
研究者
研究点 (7)
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