ChiCTR1900021603已完成3 期
评价 Lando 人工真皮应用于真皮层缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、多中心临床试验
来自深圳齐康医疗器械有限公司的项目资金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2014年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 植皮存活率
研究概览
简要总结
研究 Lando 人工真皮应用于皮肤真皮层缺损修复的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合真皮层缺损需要修复与重建的患者；
- •（2）低于 18 岁的患者或受试者无行为能力或限制行为能力时，应该有监护人或法定代理人的同意并签字；
- •（3）烧伤面积不超过体表总面积 30%的患者；
- •（4）真皮层缺损需要修复与重建面积不超过体表总面积 10%的患者；
- •（5）产品最大使用面积总计不超过 600cm2；
- •（6）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）创伤部位严重感染者；
- •（2）慢性创面真皮层缺损者；
- •（3）有严重糖尿病者；
- •（4）创伤部位清创不完全者；
- •（5）合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- •（6）入院后受伤肢体严重坏死者；
- •（7）既往病症：出凝血功能异常、感染疾病活动期、全身情况差或有严重内科疾病者、带心脏起搏器者；
- •（8）3 个月内参加过其它临床试验项目者；
- •（9）研究者认为其他不适合者。
研究组 & 干预措施
实验组
Lando 人工真皮治疗
阳性对照组
Pelnac 治疗
结局指标
主要结局
植皮存活率
时间窗: 术后 3 个月
瘢痕
时间窗: 术后 3 个月
次要结局
- 瘢痕(术后 2~3 年)
- 血常规
- 肝功能检查
- 肾功能检查
- 并发症发生率
研究者
研究点 (6)
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