CTR20212248已完成生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年9月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀 片（30mg/片）与 Berlin-Chemie AG 持证的盐酸达泊西汀片（30mg/片，商品名： Priligy®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（30mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀 片（30mg/片）与berlin-chemie Ag持证的盐酸达泊西汀片（30mg/片，商品名： Priligy®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁且＜65 周岁的健康男性受试者；
- •体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血功能检查等）、12-导联心电图检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查 等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措 施且无捐精计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸达泊西汀 以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药）者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过 400mL 者（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）。
- •传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）；
- •低血压（舒张压<60mmHg，收缩压<90mmHg）（检查）；
- •患有不稳定型心绞痛者（问诊）；
- •患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者（问诊、检查）；
- •6 个月内有卒中史或心梗史者（问诊）；
- •重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者（问诊）；
- •PHQ9 项评估表或 GAD7 项评估表总分大于 4 分（不含临界值）者（问诊）；
- •眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）；
- •患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等 （问诊）；
- •有凝血功能障碍者（问诊）；
- •职业为司机或需要操作器械者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等） （问诊）
- •心电图 QTc 间期延长（≥0.45 秒）者（检查）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后 72 小时)
研究者
丁爱英
江西仁齐制药有限公司
研究点 (1)
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