CTR20261237进行中（未招募）1 期
一项评价 JYB1904 注射液在 12-17 岁青少年试验参与者中的安全性、药代动力学、药效动力学和免疫原性特征的多中心、单臂、Ib 期临床研究
江苏济烨生物制药有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性与耐受性指标：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）和实验室检查结果
研究概览
简要总结
一项多中心、单臂、Ib 期临床研究，旨在评估 JYB1904 注射液在 12 至 17 岁青少年受试者中的安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄≥12 周岁且＜18 周岁的青少年试验参与者，男女不限。
- •有过敏性疾病史，包括但不限于食物过敏、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹。
- •筛选时体重≥30kg。
- •同意在研究期间和给药后 1 年内采取有效的避孕措施。
- •试验参与者和父母或法定监护人能够理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准
- •对 JYB1904 注射液或其辅料或任何抗 IgE 治疗药物有过敏史者。
- •任何严重或控制不佳的慢性疾病（包括但不限于严重心律失常、缺血性心脏病、NYHA III/IV 类左心室衰竭、严重肺部疾病、控制不佳的哮喘、控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、控制不佳的甲状腺功能减退或亢进），经研究者判断可能影响试验参与者的安全。
- •既往有严重过敏反应病史，如过敏性休克等。
- •具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位存在影响给药或研究者评估的异常皮肤（如皮损、皮疹、纹身等）。
- •筛选前 12 周内献血或失血总量≥400 mL，或筛选前 12 周内接受过输血者。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性指标：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）和实验室检查结果
时间窗: 第 4、8、16、28 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
JYB1904 注射液在过敏性哮喘患者Ⅱa 期临床试验CTR2024186460
尚未招募
3 期
一项评价 JYB1904 注射液在 H1 抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究慢性自发性荨麻疹CTR20260236江苏济烨生物制药有限公司
Unknown
1 期
在中国健康受试者中评价 JMB2002 注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的 I 期临床研究ChiCTR2100042150自筹40
Unknown
1 期
Exendin-4 Fc 融合蛋白(JY09)注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次滴定给药、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学 / 药物效应动力学（PK/PD）研究ChiCTR1900022449北京东方百泰生物科技有限公司41
进行中（未招募）
1 期
YSC001 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，单次给药、剂量递增的 Ia 期临床试验类风湿性关节炎CTR20255067演生潮（北京）生物科技有限公司