临床试验/ChiCTR2100042150

ChiCTR2100042150尚未招募1 期

在中国健康受试者中评价 JMB2002 注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的 I 期临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年1月12日最近更新: 2021年4月9日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 安全性和耐受性指标、PK 指标、免疫原性指标

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的:评估中国健康受试者单剂量递增静脉滴注 JMB2002 的安全性和耐受性。次要目的:评估中国健康受试者单剂量递增静脉滴注 JMB2002 的药代动力学特征和免疫原性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18~45 岁（包括界值）的健康受试者；
•男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，可接受的体重上限为 80 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18-28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部影像学、腹部 B 超、12 导联心电图等）正常或异常无临床意义；
•受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。

排除标准

•曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前 14 天内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者；
•存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（糖尿病）、神经 / 精神系统（精神或身体残疾者）、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的患者；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
•已知对于试验药物或辅料成分有速发型或迟发型超敏反应，或有过敏体质或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对蛋白类制品过敏者；
•筛选前 3 个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者；
•筛选前 5 年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；
•筛选前 1 个月内服用过任何非处方药、处方药、中药或维生素；
•筛选前 6 个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛检查阳性者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
•筛选前 3 个月每日吸烟≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
•筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血或失血≥450 mL 者；
•筛选前 3 个月内接受血液制品≥2 个单位者；
•在试验给药前 24 小时内及试验期间使用烟酒或含咖啡因的饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能按照研究者的要求在试验期间采取一种医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至试验结束后 6 个月内）；
•静脉采血有困难或晕针晕血者；
•对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
•研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。

研究组 & 干预措施

JMB2002 5mg/Kg 剂量组和安慰剂对照组

JMB2002 5mg/Kg 单次静脉滴注给药

JMB2002 15mg/Kg 剂量组和安慰剂对照组

JMB2002 15mg/Kg 单次静脉滴注给药

JMB2002 30mg/Kg 剂量组和安慰剂对照组

JMB2002 30mg/Kg 单次静脉滴注给药

JMB2002 50mg/Kg 剂量组和安慰剂对照组

JMB2002 50mg/Kg 单次静脉滴注给药

结局指标

主要结局

安全性和耐受性指标、PK 指标、免疫原性指标

不良事件 / 严重不良事件

峰浓度

从零至无穷大时间内的血药浓度-时间曲线下面积

从零至最后一个可测浓度时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积

达峰时间

消除半衰期

平均驻留时间

末端相的血药浓度消除速率常数

表观清除率

表观分布容积

抗药抗体总的阳性率

不同检测时间抗药抗体的阳性比例

阳性样品抗体中和能力

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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