ChiCTR2500098984尚未招募1 期
评价 GD-N2203 灌肠液在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性
研究概览
简要总结
主要目的：评估在健康成年受试者中单次给予 GD-N2203 灌肠液后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康成年受试者中单次给予 GD-N2203 灌肠液后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将以双盲方式进行，同时本研究采用生理盐水作为安慰剂，为减少或控制偏倚，本研究成立盲态团队及非盲团队，确保其他研究人员在试验期间保持盲态。盲态团队和受试者均不知道试验药物和安慰剂的分配情况。分组信息将被严格保密，直到数据库锁定后和统计分析前才会揭盲，除非受试者发生紧急情况且需要揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究并提供签名且注明日期的知情同意书；
- •2.筛选访视时年龄在 18 至 55 周岁（包括临界值），男性或女性健康受试者；
- •3.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 18.5~28.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •4.根据直肠指检和粪便检查结果，受试者的直肠和肛门处于健康状态 ；
- •5.根据病史和正常的排便频率（最近 3 个月内每天＜＝2 次，至每周＞＝3 次），受试者的肠道处于健康状态；
- •6.对于女性受试者，满足以下任一条件即可：
- •(1)无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经＞＝12 个月；
- •(2)有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前 14 天、研究期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
- •7.对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前 14 天、研究期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- •8.愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- •1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- •2.既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
- •3.经研究者判断可能会影响灌肠液在体内留存的相关现病史和既往病史，包括痔疮、肛裂、瘘管、结构异常等疾病；
- •4.既往有胃肠道疾病史的患者（如先天性巨结肠、肠梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史等）或目前在临床上有临床意义的胃肠道疾病或症状者，比如恶心、呕吐、便秘、腹泻等，或接受过胃肠手术者；
- •5.既往有充血性心脏病、肾功能损伤、电解质紊乱病史、或者正服用可能影响电解质水平的药物（例如利尿药）者；
- •6.筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌）者；
- •7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- •8.体温＞＝37.3℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验；坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分，且经研究者判断有临床意义者；
- •9.体格检查或方案规定的实验室检查、或影像学检查项目结果为异常有临床意义者；
- •10.12 导联心电图异常，如：男性 QTcF 间期（Fridericia 校正）＞450ms，女性 QTcF 间期＞470ms，且有临床意义；
- •11.血清肌酐清除率（Ccr）<80mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •12.已知或怀疑药物滥用史，或基线期药物筛查试验阳性；
- •13.筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14g 酒精，如 5%的啤酒 360mL、40%的烈酒 45ml、12%的葡萄酒 150mL），或基线期酒精呼气测试阳性；
- •14.晕针或者采血困难者；
- •15.筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- •16.不同意或无法保证在试验首次给药前 48h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- •17.筛选前 30 天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •18.给药前 14 天（若所使用的药物的 5 个半衰期超过 14 天，则以 5 个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药；
- •19.给药前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物 / 研究器械试验；
- •20.给药前 30 天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
- •21.筛选前 3 个月内曾献血或失血量＞＝400 毫升者或接受输血者；
- •22.经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
安全性与耐受性
次要结局
- 药代动力学参数
研究者
研究点 (1)
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