Efficacy and Safety Study of Apaziquone vs. Placebo in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
- Registration Number
- NCT01469221
- Lead Sponsor
- Spectrum Pharmaceuticals, Inc
- Brief Summary
This is an international, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized study. All eligible patients entering the open label phase of the study will receive a single immediate instillation of apaziquone (4 mg in 40 mL diluent), post transurethral resection-bladder tumor (TURBT). Following Central Pathology review of histology and Double Blind Phase qualification, patients with confirmed eligibility will be randomized to receive either 6 weekly intravesical instillations of apaziquone or matching placebo and undergo cystoscopic and safety assessments every 3 months for 24 months. Patients with histologic evidence of recurrent disease during the study will be treated according to current treatment guidelines or local standard of care. Safety and efficacy assessments will be performed at 3 month intervals for all randomized patients throughout the study. Patients who receive single dose of apaziquone immediately following TURBT and are not eligible for randomization will be followed for 3 months by cystoscopic exam and safety assessments.
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- TERMINATED
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 47
Not provided
Not provided
Study & Design
- Study Type
- INTERVENTIONAL
- Study Design
- PARALLEL
- Arm && Interventions
Group Intervention Description Apaziquone Apaziquone Apaziquone (4 mg in 40 mL) Placebo Placebo Matching placebo (40 mL)
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Time to Recurrence 24 Months Time from randomization to the date of first histologically confirmed recurrence of bladder cancer
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method 2-Year Recurrence Rate 24 Months Proportion of patients with recurrence at or before 24 months
Trial Locations
- Locations (28)
Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
🇵🇱Warszawa, Poland
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
🇵🇱Łódź, Poland
Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
🇸🇰Košice, Slovakia
Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus - Centrum Leczenia Obrażeń
🇵🇱Warszawa, Poland
Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
🇸🇰Žilina, Slovakia
Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
🇵🇱Otwock, Poland
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
🇵🇱Pabianice, Poland
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Siedlcach
🇵🇱Siedlce, Poland
CenterMed Kraków sp z o.o.
🇵🇱Kraków, Poland
Pomorska Akademia Medyczna
🇵🇱Szczecin, Poland
Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
🇸🇰Prešov, Slovakia
Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
🇵🇱Warszawa, Poland
Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
🇸🇰Martin, Slovakia
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
🇵🇱Wrocław, Poland
Tower Research Institute
🇺🇸Los Angeles, California, United States
Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
🇺🇸Miami, Florida, United States
Associated Medical Professionals of New York, PLLC
🇺🇸Syracuse, New York, United States
Male and Female Urology
🇺🇸Staten Island, New York, United States
Alliance Urology Specialists
🇺🇸Greensboro, North Carolina, United States
Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
🇨🇿Prague, Czechia
Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
🇨🇿Jablonec nad Nisou, Czechia
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
🇵🇱Lublin, Poland
Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
🇵🇱Katowice, Poland
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
🇵🇱Słupsk, Poland
Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
🇵🇱Warszawa, Poland
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
🇵🇱Rybnik, Poland
Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
🇵🇱Warszawa, Poland
Somerset Urological Associates, PA
🇺🇸Somerville, New Jersey, United States