ChiCTR2500097672尚未招募不适用
基于“脂肪肝数据分析及管理软件”对代谢相关脂肪性肝病患者生活方式干预效果的疗效评价
企业出资9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肝脏硬度值
研究概览
简要总结
通过“脂肪肝数据分析及管理软件”辅助临床医生对 MAFLD 患者进行远程数据监测、干预随访、生活方式干预指导及随访管理，评价“脂肪肝数据分析及管理软件”干预 MAFLD 的临床疗效，进一步推广其在 MAFLD 治疗中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对所有研究对象设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 2024 年 MAFLD 诊断标准；②性别不限，年龄 18~65 岁，24kg/m^2<=≤BMI<=35kg/m^2；③患者有符合本研究软件程序运行环境的智能手机，具备通过指导使用本研究软件程序的能力；④患者同意参加本次研究，按时接受复查与随访，且签署知情同意书。
排除标准
- •①遗传代谢性或自身免疫性肝病，合并嗜肝病毒及非嗜肝病毒感染。药物 / 毒物 / 酒精性 / 胆源性肝损伤，肝硬化或任何终末期肝病；②肝脏或肝外恶性肿瘤；③血糖控制不稳定的糖尿病患者（使用胰岛素治疗的患者、HbA1C＞9%）；④怀孕及哺乳期妇女；⑤患有其他重大心脑血管疾病（急性心肌梗死、心力衰竭、恶性心律失常、脑卒中、脑出血）、肝肾功能衰竭者；⑥合并严重呼吸系统疾病，无法完成饮食及运动干预且需要其他治疗的患者；⑦伴随精神心理疾病包括焦虑或抑郁状态患者；⑧研究人员认为存在不适合入选因素的对象。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
肝脏硬度值
肝脏脂肪衰减参数
次要结局
- 体重
- 腰围
- 臀围
研究者
研究点 (9)
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