ChiCTR2300078480进行中（未招募）治疗新技术临床试验
MAFLD 患者呼出气体的代谢组学诊断模型及生活方式干预研究
北京化工大学-中日友好医院生物医学转化工程研究中心联合基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂肪百分比
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项前瞻性、随机、对照临床研究，旨在构建 MAFLD 的无创诊断模型，并评估脂肪性肝病的饮食运动干预治疗疗效： （1）筛选 MAFLD 患者呼出气体、血清和尿液中可用于 MAFLD 筛查和或诊断的特异性代谢性生物标志物。同时探究其含量与血清异常肝功能检查指标、CT 评分之间的相关性。 （2）以代谢标志物为基础，建立高特异度和灵敏度的 MAFLD 无创诊断模型。 （3）给予 MAFLD 患者特定的饮食干预方案和运动处方，明确特定饮食模式和运动处方对 MAFLD 的治疗效果。 （4）探索特定饮食模式对健康人群体重，代谢和氧化应激的影响及其安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合上述 MAFLD 西医诊断标准
- •（2）年龄 18～65 岁者，男女不限；
- •（3）体重指数（BMI）介于 18.5～35 之间者；
- •（4）自愿参加本研究，并签署知情同意书者
排除标准
- •（1）已进展至肝硬化失代偿期者；
- •（2）妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质者；
- •（3）合并除高血压、糖尿病、高脂血症之外其他严重的脑、心、肺、肾、血液系统、结缔组织及肌肉系统、恶性肿瘤性疾病和精神疾病者；
- •（4）排除严重的代谢障碍性疾病，包括不受控制的高血压（舒张压≥100 mmHg 或收缩压≥180 mmHg）、I 型糖尿病、II 型糖尿病已发生脑、眼、肾并发症等、II 型糖病血糖控制不佳且糖化血红蛋白＞10%者；
- •（5）3 个月内使用过任何其他影响肝功能、导致肝脂肪变性、或对本次研究可能产生影响的药物者（包括他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、益生菌、胺碘酮、奥氮平等）。
研究组 & 干预措施
饮食干预组
运动干预组
饮食+运动干预组
健康对照组
单纯限时饮食健康组
限时饮食+去除超加工食物健康组
限时饮食+素食组
结局指标
主要结局
肝脏脂肪百分比
时间窗: 干预后第 4 周末
肝功能
时间窗: 干预后第 4 周末
血脂
时间窗: 干预后第 4 周末
体重变化量
次要结局
- 腰节围
- 血糖
- 血压
- 超敏 C 反应蛋白
- 氧化应激指标
研究者
研究点 (1)
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