ChiCTR1900022744尚未招募不适用
基于 MRI-PDFF 诊断的非酒精性脂肪性肝病不同阶段疾病特征及营养运动干预研究
学科发展经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PDFF 值
研究概览
简要总结
（1） 本项目拟利用 MRI-PDFF 方法对纳入的 NAFLD 患者进行分级，研究不同肝脏脂肪变性程度的 NAFLD 患者中遗传易感基因的突变差异，阐明这些遗传易感基因变异与肝脏脂肪变性程度之间的相关性，及其在 NAFLD 疾病进展中的作用。 （2）本项目拟利用 MRI-PDFF 方法对 NAFLD 患者进行分级，研究不同肝脏脂肪变性程度的 NAFLD 患者中 DNA 甲基化差异，阐明 DNA 甲基化在 NAFLD 发生过程中的重要调节作用，以及 DNA 甲基化与 NAFLD 进展之间的相关性。 （3）本项目拟利用 MRI-PDFF 方法对 NAFLD 患者进行分级，研究不同肝脏脂肪变性程度的 NAFLD 患者中代谢相关蛋白分子的表达变化和差异，阐明这些代谢相关蛋白分子在 NAFLD 发生发展过程中的重要作用及在 NAFLD 临床诊断中的应用潜力，为开发潜在的 NAFLD 诊断生物标志物提供依据。 （4）本项目拟利用 MRI-PDFF 方法对 NAFLD 患者进行分级，研究不同肝脏脂肪变性程度的 NAFLD 患者中炎症因子表达变化和差异，阐明炎症因子与肝脏脂肪变化程度之间的相关性，以及其在 NAFLD 进展中的重要作用。 （5）本项目拟对不同程度的肝脏脂肪变性患者，给予适当的生活方式调整和营养干预，监测 NAFLD 患者疾病进展动态，研究生活方式调整和营养干预对 NAFLD 的缓解作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）NAFLD 疾病诊断标准参照《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018 年更新版）》，具体标准为：同时满足临床诊断+病理诊断或影像学诊断，即可诊断为 NAFLD。
- •临床诊断必须满足以下所有条件：
- •1）既往无饮酒史或者饮酒折合成的酒精含量<140g/week（女性<70g/week）；
- •2）既往不存在可以导致脂肪肝的疾病史，包括自身免疫性肝病（Autoimmune liver disease）、药物性肝损伤（DILI）、病毒性肝炎（如乙型、丙型等）、等其他的疾病。
- •3）在原发病的基础上，尚存在乏力、恶心、呕吐、食欲减退、肝区疼痛及肝脾肿大等非特殊性的临床表现。
- •4）出现 MetS 相关组分，如肥胖、糖耐量减低（IGT）、血脂代谢紊乱、高血压，高血粘稠度，高尿酸血症（UA），高胰岛素血症等等。
- •5）无法解释的血清谷丙转移酶（ALT）、谷草转移酶（AST）、γ- 谷氨酰转移酶（GGT）轻至中度升高超过六个月，以 ALT 为主。
- •肝活检病理学诊断需符合脂肪肝的病理诊断标准，如肝脏细胞实质大泡性脂肪变、气球样变、扩散性肝小叶轻度炎症等等。
- •腹部肝脏超声表现需符合弥漫性脂肪肝的诊断标准，即满足以下任意两项即可：
- •1）肝脏回声在近场处强于肾脏或脾脏，呈“明亮肝”；
- •2）在远场处肝脏回声越发变弱或消退；
- •3）肝脏的内部管道结构显示欠佳。
- •本实验中 NAFLD 患者的肝脏脂肪变性程度以及 NAFLD 不同等级分类主要以 MRI-PDFF 诊断结果为主要依据：
- •1）肝脏脂肪变性分数<6.4%定义为无明显肝脏脂肪变性（0 级）；
- •2）肝脏脂肪变性分数在 6.5%-17.4%之间定义为轻度肝脏脂肪变性（1 级）；
- •3）肝脏脂肪变性分数在 17.5%-22.1%之间定义为中度肝脏脂肪变性（2 级）；
- •4）肝脏脂肪变性分数≥22.2%定义为重度肝脏脂肪变性（3 级）。
- •1 级脂肪变性为轻度脂肪变性，2 级脂肪变性为中度脂肪变性，3 级脂肪变性为重度脂肪变性。
排除标准
- •1）排除能够导致脂肪肝其他的肝脏疾病，自身免疫性肝病（Autoimmune liver disease）、药物性肝损伤（DILI）、病毒性肝炎（慢性乙型、丙型等）等其他的疾病。
- •2）排除既往或者正罹患肝恶性肿瘤、胆道感染等疾病，及目前或者近期曾经服用过可能导致血清肝脏功能相关的转氨酶酶谱（ALT、AST、GGT 等）异常的药物。
- •3）排除患有严重器质性疾病，如心脏病，以及恶性肿瘤的病人。
- •4）排除既往有长期大量饮酒史患者，男性乙醇摄入量＞140g/week（女性＞70g/week），
- •5）研究人员认为不适合参与该研究的患者
- •6）不能够定期随访的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
无干预
轻度脂肪变性患者
营养和运动干预
中度脂肪变性患者
营养和运动干预
重度脂肪变性患者
营养和运动干预
结局指标
主要结局
PDFF 值
CAP 值
血脂全套指标
NAFLD 相关基因多态性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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