ChiCTR2300067967尚未招募早期 1 期
评价经导管二尖瓣膜修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的可行性临床研究
上海骊霄医疗技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 30 天全因死亡率
研究概览
简要总结
初步评价上海骊霄医疗技术有限公司生产的经导管二尖瓣膜修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流患者的有效性以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 岁；
- •(2) 功能性二尖瓣反流，且 MR 分级≥3+；
- •(3) 患者预期寿命＞12 个月；
- •(4) 美国纽约心脏病学会心功能分级为 II 级~IVa 级；
- •(5) 经心脏团队评估受试者心脏、瓣膜以及血管通路解剖结构适合采用经导管二尖瓣修复系统进行植入治疗，且条件允许进行房间隔穿刺；
- •(6) 经心脏团队评估认为受试者外科手术高风险或不适合进行常规外科手术，预期可从经导管二尖瓣修复治疗中获益；
- •(7) 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准
- •(1) 既往二尖瓣手术或经导管二尖瓣介入治疗；
- •(2) 严重二尖瓣结构异常，严重二尖瓣环钙化；
- •(3) 合并其他瓣膜病变需要手术或者介入治疗的患者；
- •(4) 超声心动图显示存在心内肿块、血栓或赘生物；
- •(5) 经超声心动图评估为重度右心功能障碍；
- •(6) NYHA 心功能分级为 IVb 或心力衰竭阶段 D，或心脏移植患者、等候进行心脏移植的患者；
- •(7) 术前 1 个月内接受任何经皮心血管介入治疗、颈动脉手术、心脏再同步化治疗、心脏再同步化治疗除颤器或植入型心律转复除颤器；
- •(8) 活动性消化道溃疡或消化道出血；
- •(9) 未经治疗的临床症状明显的需要血管重建术的冠状动脉疾病者；
- •(10) 无法耐受经食管超声心动图或全身麻醉；
- •(11) 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他结构性心脏病引起心力衰竭；
- •(12) 严重症状性颈动脉狭窄；
- •(13) 计划在未来 12 个月内进行心脏手术；
- •(14) 活动性心内膜炎；
- •(15) 活动性感染需抗生素治疗；
- •(16) 存在无法控制的出血或凝血功能障碍，或无法耐受抗凝、抗血小板治疗者；
- •(17) 患有可能导致评估治疗困难的疾病（如严重认知功能障碍、精神病等）；
- •(18) 妊娠或哺乳妇女，或计划在 12 个月内怀孕的妇女；
- •(19) 正在参与任何其他临床试验（经研究者判断对本次临床研究无影响的除外）；
- •(20) 研究者判断存在不适合参与研究的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
30 天全因死亡率
次要结局
- 即刻器械成功率
- 手术成功率
- 研究期间不良事件、器械相关不良事件的发生类型、发生率（%）及发生频率（事件数目）
- 研究期间严重不良事件、器械相关严重不良事件的发生类型、发生率（%）及发生频率（事件数目）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评估经导管二尖瓣修复系统在治疗中度以上功能性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究ChiCTR2200057263上海纽脉医疗科技股份公司120
Unknown
不适用
评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上退行性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究ChiCTR2200057119上海纽脉医疗科技股份公司150
Unknown
不适用
评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上二尖瓣反流患者的探索性研究ChiCTR2200066370上海纽脉医疗科技股份有限公司
招募中
Unknown
评价经导管二尖瓣环成形系统用于治疗二尖瓣反流患者的有效性和安全性的可行性临床试验ChiCTR2300071605上海汇禾医疗科技股份有限公司
Unknown
不适用
张卫宝医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 二尖瓣修复装置治疗二尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、单组、多中心 临床试验ChiCTR2100043663北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司140