ChiCTR2000036403尚未招募早期 1 期
自体尿源活性细胞外泌体修复尿道下裂尿道海绵体的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿道海绵体缺损的修复效果
研究概览
简要总结
通过使用自体尿源活性细胞外泌体（UDC-Exos），促进尿道下裂尿道海绵体缺损的修复，提高尿道下裂的手术治愈率和减少如尿道瘘、尿道狭窄、阴茎弯曲、尿道憩室等并发症的发生，实现完全的解剖和功能性尿道重建。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •染色体 46,XY，需应用包皮皮片或口腔黏膜片作为尿道重建材料、且需行分期手术治疗的重度尿道下裂患儿，监护人知情同意。
排除标准
- •DSD（性发育异常），合并其他外生殖器异常，可一期完成尿道下裂手术者，符合纳入标准、但监护人拒绝参加本项研究的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
第一期手术中在包皮皮片或口腔黏膜片外面涂抹 UDC-Exos（浓度为 1×1011／ml），然后将包皮皮片或口腔黏膜片固定在阴茎体腹侧表面，促使尿道海绵体缺损的修复，构建带有海绵体的尿道修复材料；第二期 6-9 个月后用第一期手术构建存活的包皮或口腔黏膜组织完成尿道卷管成形，于术中获取组织进行尿道海绵体成形的组织病理学评估。
对照组
第一期手术中在包皮皮片或口腔黏膜片外面涂抹安慰剂（生理盐水），然后将包皮皮片或口腔黏膜片固定在阴茎体腹侧表面，构建尿道修复材料；第二期 6-9 个月后用第一期手术构建存活的包皮或口腔黏膜组织完成尿道卷管成形，于术中获取组织进行尿道海绵体状况的组织病理学评估。
结局指标
主要结局
尿道海绵体缺损的修复效果
次要结局
- 尿道下裂的手术疗效和术后并发症
研究者
研究点 (1)
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