CTR20150656已完成2 期
一项 12 周治疗的 II 期临床研究以评价 HMS5552 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年10月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 糖化血红蛋白指标（HbA1c）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量的 HMS5552 在 2 型糖尿病（T2DM）患者中连续 12 周治疗的安全性、耐受性和有效性。 次要目的：1）、评价 HMS5552 对血糖参数的影响；2）、评价 HMS5552 在目标人群中的群体药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量的hms5552在2型糖尿病（t2dm）患者中连续12周治疗的安全性、耐受性和有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 40~75 周岁（含 40 和 75 周岁）的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前 3 个月内植入宫内避孕器、口服避孕药及阻碍措施），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法；
- •符合 WHO1999 年颁布的 2 型糖尿病诊断标准（2 型糖尿病诊断标准见附录 2），确诊的 2 型糖尿病患者：
- •筛选时（当地实验室）和预随机时（中心实验室）HbA1c≥7.5%并且≤10.5%；
排除标准
- •妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性，或有生育可能且拒绝在末次服用研究药物 1 个月内使用高效、医学认可的避孕方法的女性；
- •受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物；
- •曾诊断过或有以下病史：1 型糖尿病，糖尿病急性并发症，有糖尿病视网膜活动性病变，筛选前 3 个月内或从筛选到预随机前发生过严重低血糖事件
- •任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
- •筛选前 6 个月内或从筛选到预随机前发生严重心血管病变，如心肌梗死、急性冠脉综合征（ACS）、卒中、短暂性脑缺血发作等
- •在筛选时已经应用稳定的（至少 4 周）降压药物仍不受控的高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压> 100mmHg）
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白指标（HbA1c）
时间窗: 治疗期结束时（第 12 周）相对基线（0 周）
次要结局
- HbA1c 达标率(治疗期结束时（第 12 周）)
- 静脉空腹血糖达标率以及静脉空腹血糖相对于基线的变化(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 餐后 2 小时血糖(治疗期结束时（第 12 周）相对基线（0 周）)
- 混合餐耐受性试验（MMTT）餐后血糖应答 0-120 分钟的 AUC(治疗期结束时（第 12 周）相对基线（0 周）)
- MMTT 相关指数（胰岛素、C 肽）(治疗期结束时（第 4、12、13 周）相对基线（0 周）)
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图、不良事件发生率、低血糖事件发生率、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规）(治疗期结束时（第 12 周）)
研究者
余刚
华领医药技术（上海）有限公司
研究点 (23)
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