ChiCTR2300067868尚未招募1 期
RFUS-144 注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
主要目的： 评估中国健康受试者单剂量使用 RFUS-144 注射液后的药代动力学特征、耐受性和安全性。 次要目的： 1.检测健康受试者血液、尿液和粪便中的 RFUS-144，并探索代谢产物，评估物料平衡； 2.RFUS-144 注射液对健康受试者心脏安全性的初步评估； 3.RFUS-144 注射液药效的初步评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •2.年龄在 18~50 周岁的男性或女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •3.男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •3.筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •4.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- •5.筛选前 6 个月内有药物滥用史、吸毒史或长期用药史者；
- •6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •7.筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •8.筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •9.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- •10.筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •11.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •12.筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •13.入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •15.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •16.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸片检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •17.既往存在有 QTc 间期延长史者，或 QTcF>450ms，或出现经研究者判断异常有临床意义 ECG 结果者（Fridericia’s 校正公式: QTc =QT/RR0.33）；
- •18.血清泌乳素超过正常值范围者；
- •19.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
- •20.研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
第 1 剂量组（试验药）
第 1 剂量组（安慰剂对照）
第 2 剂量组（试验药）
第 2 剂量组（安慰剂对照）
第 3 剂量组（试验药）
第 3 剂量组（安慰剂对照）
第 4 剂量组（试验药）
第 4 剂量组（安慰剂对照）
第 5 剂量组（试验药）
第 5 剂量组（安慰剂对照）
第 6 剂量组（试验药）
第 6 剂量组（安慰剂对照）
第 7 剂量组（试验药）
第 7 剂量组（安慰剂对照）
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
尿液药物浓度
粪便药物浓度
VAS 评分
不良反应
血常规
血生化
凝血功能检查
尿常规
十二导联心电图
注射部位评价
胸片检查
尿排量评估
次要结局
- 血清泌乳素水平
- 压力疼痛阈值
- VAS 评分
研究者
研究点 (1)
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