ChiCTR2000039823进行中（未招募）早期 1 期
双表型急性白血病克隆起源与免疫表型关系研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清免疫学检测
研究概览
简要总结
通过骨髓穿刺术取得双表型急性白血病患者和骨髓正常受试者的骨髓穿刺液，分析对比研究经培养获得的骨髓干细胞的生物学特征，并研究细胞克隆来源，从而寻找标志性诊断指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •骨髓正常受试者入选标准：
- •年龄为 18~30 周岁（包括 18 周岁和 30 周岁）受试者；
- •在 6 个月内曾出现过发热症状待查病因；
- •骨髓形态学检测骨髓正常且健康的受试者；
- •体重≥45 kg，且体重指数在 18~28 kg/m2 之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2；
- •同意在入组前 2 周至随访期结束采取有效的物理避孕措施；
- •女性受试者为非妊娠期或非哺乳期者；
- •筛选本试验规定检查（包括生命体征、12 导联心电图、腹部 B 超检查（肝胆胰脾肾）、临床实验室检测（凝血功能、血生化、血常规、尿常规、血妊娠等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。
- •年龄为 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）双表型急性白血病患者；
- •体重≥45 kg；
- •筛选本试验规定检查（包括生命体征、12 导联心电图、腹部 B 超检查（肝胆胰脾肾）、临床实验室检测（凝血功能、血生化、尿常规、血妊娠等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者
排除标准
- •骨髓正常受试者排除标准：
- •下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病；
- •术前 1 周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者或骨髓穿刺术前 24 小时饮酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用者（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）或药物筛查阳性者；
- •3 个月内接受输血或使用血制品者；
- •利多卡因或其他麻醉药物过敏者；
- •血液相关出血性疾病患者；
- •受试者新型冠状病毒、HAV、HBV、HCV、HIV、HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ、EBV、CMV、HTLV-Ⅰ、HTLV-Ⅱ和梅毒等任意一项或多项阳性受试者；
- •一个月内参加过临床试验者，或接受过研究药物但未超过 5 个半衰期者，或者计划在试验期间的任何时间参加除本试验以外的其他试验者；
- •研究者认为不适合入组者。
- •药物滥用者（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）或药物筛查阳性者；
- •利多卡因或其他麻醉药物过敏者；
- •血液相关出血性疾病患者；
- •受试者新型冠状病毒、HAV、HBV、HCV、HIV、HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ、EBV、CMV、HTLV-Ⅰ、HTLV-Ⅱ和梅毒等任意一项或多项阳性受试者；
- •一个月内参加过临床试验者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
BAL 患者组 vs 骨髓正常组
结局指标
主要结局
血清免疫学检测
血清病原微生物
流式细胞学检测
NGS 测序
骨髓细胞形态学
G 带
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
急性髓系白血病药物基因组学研究ChiCTR-PPC-14005297国家自然科学基金1,000
Unknown
不适用
多部位骨穿研究急性白血病/MDS 移植后复发原始细胞分布规律ChiCTR2100045918本研究的在常规骨穿随访的基础上完成，增加的费用由患者自行承担100
Unknown
不适用
血液疾病诊断和治疗的研究急性白血病ChiCTR-RNC-14004969自筹1,000
Unknown
不适用
供者 NK 细胞输注预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的临床研究ChiCTR1900028174课题经费30
Unknown
不适用
异基因造血干细胞移植与联合化疗作为急性白血病缓解后巩固治疗的临床比较研究ChiCTR-ONRC-12002982自筹500