ChiCTR2100042498进行中(未招募)4 期
富含鱼油的高脂肠内营养补充在局部晚期胃癌术前治疗的评价:前瞻、对照、多中心研究
山东省肿瘤医院临床试验培养项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后并发症
研究概览
简要总结
主要研究目的:探讨进展期胃癌术前和围手术期富含鱼油的高脂肠内营养制剂的临床价值(并发症的发生率、胃癌 RO 切除率)。 次要研究目的:对比分析治疗过程中两组病人术后胃肠功能恢复时间、围术期死亡率、平均住院日、胃肠道不良反应、免疫指标及营养评定等各项指标。 探索性研究目的:检测肠道粘膜屏障功能的变化:血浆二氧化酶测定,手术标本肠粘膜上皮细胞凋亡情况,肠粘膜上皮层内淋巴细胞计数,肠系膜淋巴结细菌培养情况,肠粘膜免疫屏障功能检测选用肠粘膜上皮细胞 sIgA 水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①组织学或细胞学证实的胃腺癌或者胃食管结合部腺癌;
- •②治疗前临床分期为 III 期和潜在可切除的 IV 期患者;
- •④Karnofsky 评分≥70;
- •⑤预计生存期≥3 个月;
- •⑦心脏功能,肝肾功能,血象正常;
- •⑧病人签署知情同意书。
排除标准
- •①伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病;
- •②病人无可测量或可评价的病灶;
- •③经 MDT 讨论认为不可切除且无转化可行性的患者;
- •⑤初诊时接受过其他抗肿瘤治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服瑞能
对照组
膳食指导
结局指标
主要结局
术后并发症
时间窗: 术后第 1 周
住院时间
住院费用
C 反应蛋白
血清白蛋白
胃癌 R0 切除率
血清前白蛋白
次要结局
- 体重(住院第一天)
- 白介素 6
- 第三腰椎平面肌肉面积
- 血清转铁蛋白
- 血红蛋白
研究者
研究点 (6)
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