ChiCTR2000039890进行中（未招募）早期 1 期
人脐带间充质干细胞治疗薄型子宫内膜不孕症患者的临床研究
国家重点研发计划“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项项目“生殖器官功能障碍与生育力重塑”（项目编号：2018YFC1004800）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫内膜厚度
研究概览
简要总结
（1）探索人脐带间充质干细胞对薄型子宫内膜不孕症的治疗作用及安全性； （2）探究以胶原为载体的人脐带间充质干细胞是否能促进子宫内膜生长，降低宫腔粘连复发率，增加临床妊娠率，改善妊娠结局，同时研究其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，即研究者和患者不了解干预措施
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1） 20 至 39 岁原发或继发不孕症接受体外受精胚胎移植治疗，已冷冻≧4 枚优质胚胎（优质胚胎定义：7-9c/ Ⅱ0 或 4BC 及以上囊胚）且其中≥2 枚Ⅰ级胚胎或 4BC 及以上囊胚的患者；
- •（2）宫腔镜检查诊断为 III 度以上（依据 1997 年欧洲妇科内镜协会宫腔粘连分类标准）或评分>8 分（根据 1988 年美国生殖协会宫腔粘连标准），且已行宫腔粘连分离术，复查宫腔镜可见正常宫腔形态，评分<4 分（根据 1988 年美国生殖协会宫腔粘连标准）的宫腔粘连患者；
- •（3）既往至少一个周期大剂量雌激素替代治疗持续 12 天以上（>4mg/天，最大剂量达 8mg/天及以上），治疗后内膜厚度<7mm 者；
- •（4）18kg／m2<体重指数（BMI）<24 kg／m2；
- •（5）Cov-19 核酸检测阴性者；
- •（6）自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）患性传播疾病未治愈者；
- •（2）近三个月内或正在参加其他临床研究者；
- •（3）血清妊娠检查呈阳性者；
- •（4）凝血功能障碍或患有其他血液系统疾病者；
- •（5）严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全 III 级以上、急性心肌梗塞和（或）陈旧性心梗、依据 2010 年版中国高血压防治指南标准诊断为高血压者；
- •（6）活动性生殖器结核患者；
- •（7）免疫系统疾病患者；
- •（8）影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未治疗的输卵管积水、未处理的宫腔息肉、未治疗的宫腔感染、III～Ⅳ期子宫内膜异位症、子宫腺肌症、卵巢囊肿＞4cm、子宫肌瘤直径＞2cm、多发肌瘤、肌壁间和粘膜下肌瘤、剖宫产切口部位愈合不良、盆腹腔良性肿瘤＞4cm、垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤者；
- •（9）异常子宫出血者；
- •（10）严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2.5 倍，血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限 2 倍；
- •（11）研究者认为不适合入选本研究者。
研究组 & 干预措施
干细胞复合胶原支架移植组
干细胞复合胶原支架移植
胶原支架移植组
胶原支架移植
结局指标
主要结局
子宫内膜厚度
临床妊娠
生化妊娠
活产
子宫内膜分型
ΔNp63
Ki67
雌激素受体α
vWF
月经改变情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
脐带间充质干细胞提取物治疗薄型子宫内膜的临床研究ChiCTR1800018796科研经费及单位资助40
Unknown
1 期
人源脐带间充质干细胞移植治疗薄型子宫内膜的临床研究ChiCTR1800017202深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院150
Unknown
1 期
人脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰和子宫内膜修复的临床研究ChiCTR1900021618政府科研经费，单位自筹及合作单位资助
Unknown
2 期
经子宫动脉灌注人骨髓间充质干细胞治疗因重度宫腔粘连所致不孕的临床有效性及安全性研究ChiCTR2200062519医院自筹60
Unknown
不适用
自体子宫内膜干细胞治疗薄型子宫内膜的前瞻性研究ChiCTR1800016769自筹80