ChiCTR-IPR-17011669已完成4 期
多剂量口服氨甲环酸对全髋关节置换围术期失血量和免疫反应的影响
卫生部行业科研专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失血量（显性；隐性）
研究概览
简要总结
在全髋关节置换术中，对比口服多剂量使用氨甲环酸的临床效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初次全髋关节置换术患者；（2）术前血小板、凝血功能均正常；（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；（4）术前纤溶指标异常者（FDP > 5 mg/L）；（5）服用抗凝药或阿司匹林停药不足 1 周；（6）明确对氨甲环酸或地塞米松过敏或有使用禁忌；（7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；（8）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；（9）严重肝肾功能不全患者。
研究组 & 干预措施
A
空白对照组
B
术前 2 小时口服 2g TXA，术后 3 小时口服 1g TXA
C
术前 2 小时口服 2g TXA, 术后 3、7 小时口服 1g TXA
D
术前 2 小时口服 2g TXA，术后 3、7、11 小时口服 1g TXA
E
术前 2 小时口服 2g TXA，术后 3、7、11、15 小时口服 1g TXA
结局指标
主要结局
失血量（显性；隐性）
次要结局
- 血色素水平
- 红细胞压积
- 深静脉血栓和肺栓塞
- 血沉，C 反应蛋白，白介素 6，白介素 10
- 血栓弹力图
- 髋关节功能评价
- 输血
- 肢体肿胀
- 疼痛评分
研究者
研究点 (1)
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