ChiCTR-IPR-17011669CompletedPhase 4
多剂量口服氨甲环酸对全髋关节置换围术期失血量和免疫反应的影响
卫生部行业科研专项基金1 site in 1 country300 target enrollmentStarted: June 15, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 失血量（显性；隐性）
Study Overview
Brief Summary
在全髋关节置换术中，对比口服多剂量使用氨甲环酸的临床效果
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）初次全髋关节置换术患者；（2）术前血小板、凝血功能均正常；（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
Exclusion Criteria
- •（1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；（4）术前纤溶指标异常者（FDP > 5 mg/L）；（5）服用抗凝药或阿司匹林停药不足 1 周；（6）明确对氨甲环酸或地塞米松过敏或有使用禁忌；（7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；（8）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；（9）严重肝肾功能不全患者。
Arms & Interventions
A
空白对照组
B
术前 2 小时口服 2g TXA，术后 3 小时口服 1g TXA
C
术前 2 小时口服 2g TXA, 术后 3、7 小时口服 1g TXA
D
术前 2 小时口服 2g TXA，术后 3、7、11 小时口服 1g TXA
E
术前 2 小时口服 2g TXA，术后 3、7、11、15 小时口服 1g TXA
Outcomes
Primary Outcomes
失血量（显性；隐性）
Secondary Outcomes
- 血色素水平
- 红细胞压积
- 深静脉血栓和肺栓塞
- 血沉，C 反应蛋白，白介素 6，白介素 10
- 血栓弹力图
- 髋关节功能评价
- 输血
- 肢体肿胀
- 疼痛评分
Investigators
Study Sites (1)
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