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临床试验/CTR20210947
CTR20210947进行中（未招募）3 期

评价重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（汉逊酵母）在健康女性中预防 HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58 型感染及相关病变的效力、免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照 III 期临床试验方案

未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15,200 人开始时间: 2021年6月18日
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相关药物

试验速览

阶段
3 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
15,200
试验地点
16
主要终点
效力试验中，在符合方案集中，经病理确认的试验疫苗所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN2+（包括 CIN 2/3、原位腺癌（AIS）、浸润性宫颈癌）、VIN2+（包括 VIN 2/3 及外阴癌）、VaIN2+（包括 VaIN 2/3 及阴道癌）（合并计算）。
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价本品全程 3 剂接种于 18-45 岁健康女性 1 个月后对所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN2+、VIN2+、VaIN2+的保护效力。次要目的：全程 3 剂接种于 9-17、18-26、18-45 岁健康女性的安全性和免疫原性。全程 3 剂接种于 18-45 岁健康女性 1 个月后对所含 HPV 型别相关的 PI12、PI6 保护效力；对所含 HPV 高危型别感染相关的低级别宫颈异常以上病变、低级别外阴上皮内瘤样变以上病变、低级别阴道上皮内瘤样变以上病变、低级别肛门上皮内瘤样变以上病变，HPV6 和 / 或 11 型感染相关的生殖器疣的保护效力。至少 1 剂接种于 18-45 岁健康女性后对所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN2+、VIN2+、VaIN2+及 AIN2+病变的保护效力；对所含 HPV 型别相关的 PI12、PI6 保护效力；对所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN1+、VIN1+、VaIN1+及 AIN1+病变，HPV6 和 / 或 11 型感染相关的生殖器疣的保护效力。全程 3 剂接种于 9-17 岁健康女性 1 个月后血清抗体指标相较于 18-26 岁的非劣效性。全程 3 剂接种于 18-26 岁健康女性 1 个月后血清抗体指标相较于阳性对照组的非劣效性。

研究设计

研究类型
安全性和有效性
分配方式
随机化
干预模型
平行分组
主要目的
评价本品全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后对所含hpv高危型别感染相关的cin2+、vin2+、va In2+的保护效力。
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别
Female
接受健康志愿者
是

入选标准

  • •18-45 岁保护效力研究：有性生活史的健康女性；
  • •18-45 岁保护效力研究：本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
  • •18-45 岁保护效力研究：非哺乳期且 7 个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；
  • •18-45 岁保护效力研究：访视前两天（48 小时）能避免进行阴道性生活，无阴道冲洗、阴道用药等*；如果筛选时不符合*选项，可重新安排访视；
  • •18-45 岁保护效力研究：有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
  • •9-17 岁年龄桥接研究：健康女性；
  • •9-17 岁年龄桥接研究：本人及法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书；
  • •9-17 岁年龄桥接研究：有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
  • •18-26 岁年龄桥接 / 免疫原性比较研究：健康女性；
  • •18-26 岁年龄桥接 / 免疫原性比较研究：18-26 岁本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
  • •18-26 岁年龄桥接 / 免疫原性比较研究：非哺乳期且 7 个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；
  • •18-26 岁年龄桥接 / 免疫原性比较研究：有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。

排除标准

  • •首剂排除标准：腋下体温≥37.0℃*；如果筛选时符合*选项，可重新安排访视；
  • •首剂排除标准：有 HPV 疫苗接种史；
  • •首剂排除标准：1 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征，或计划在未来 7 个月内（全程接种后 1 个月前）接受此类治疗；
  • •首剂排除标准：14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗*；如果筛选时符合*选项，可重新安排访视；
  • •首剂排除标准：3 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在未来 7 个月内（全程接种后 1 个月前）接受此类制品；
  • •首剂排除标准：既往接种疫苗有严重的副反应史或对试验用疫苗的任何成分（铝盐佐剂、组氨酸、氯化钠、聚山梨酯及注射用水）的严重过敏史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等）；
  • •首剂排除标准：有癫痫、惊厥或抽搐史（不包括 2 岁以下因发热所致），或有精神病家族史；
  • •首剂排除标准：出现 / 存在免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎，或其他自身免疫疾病；
  • •首剂排除标准：任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
  • •首剂排除标准：严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤；
  • •首剂排除标准：接种前 3 天内出现各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或者使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）*；如果筛选时符合*选项，可重新安排访视；
  • •首剂排除标准：有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
  • •首剂排除标准：现患严重的性病（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者，经研究者判定不适合参加临床试验；
  • •首剂排除标准：6 个月内已参加其他妇科相关临床试验，3 个月内已使用或计划研究期间使用非本研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
  • •首剂排除标准：检测由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的；
  • •首剂排除标准：无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成前从本地区永久搬迁，或在计划访视期间长期离开本地。
  • •首剂排除标准：研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。
  • •18-45 岁保护效力研究首剂排除标准：处于月经期*；如果筛选时符合*选项，可重新安排访视；
  • •18-45 岁保护效力研究首剂排除标准：尿妊娠试验阳性或处于孕期；
  • •18-45 岁保护效力研究首剂排除标准：妊娠结束后尚未出现首次月经*；如果筛选时符合*选项，可重新安排访视
  • •18-45 岁保护效力研究首剂排除标准：宫颈癌筛查 CIN2+史、HPV 感染史、外阴或肛周赘生物；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等；
  • •9-17 岁 18-26 岁年龄桥接 / 免疫原性比较研究首剂排除标准：尿妊娠试验阳性。
  • •第二、三剂排除标准：尿妊娠试验阳性；
  • •第二、三剂排除标准：在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者或有因果关系的严重不良反应者；
  • •第二、三剂排除标准：第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
  • •第二、三剂排除标准：研究者认为其他的排除原因。
  • •18-45 岁保护效力研究首剂排除标准：妇科检查时肉眼发现的严重急性阴道炎、化脓性宫颈炎（可见大量脓性分泌物），或怀疑生殖器疣，根据临床症状和体征怀疑有外阴、阴道或宫颈癌前病变及癌可能。

结局指标

主要结局

效力试验中，在符合方案集中，经病理确认的试验疫苗所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN2+（包括 CIN 2/3、原位腺癌（AIS）、浸润性宫颈癌）、VIN2+（包括 VIN 2/3 及外阴癌）、VaIN2+（包括 VaIN 2/3 及阴道癌）（合并计算）。

时间窗: 全程接种 3 剂 1 个月后

效力试验中，在符合方案集中，经病理确认的试验疫苗所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN2+（包括 CIN 2/3、原位腺癌（AIS）、浸润性宫颈癌）、VIN2+（包括 VIN 2/3 及外阴癌）、VaIN2+（包括 VaIN 2/3 及阴道癌）（合并计算）。

时间窗: 全程接种 3 剂 1 个月后

次要结局

  • 接种首剂疫苗后研究结束所有的严重不良事件（SAE）的发生情况。(首剂接种至研究结束)
  • 首剂接种至研究结束所有妊娠情况和妊娠结局。(首剂接种至研究结束)
  • 18-45 岁健康女性全程接种 3 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后：经病理确认的试验疫苗所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN1+、VIN1+、VaIN1+、AIN1+及 HPV6、11 型感染相关的生殖器疣病例。(全程接种 3 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性全程接种 3 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后预防 HPV- 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型病毒持续感染 12 个月（PI12）。(全程接种 3 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性全程接种 3 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后预防 HPV- 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型病毒持续感染 6 个月（PI6）。(全程接种 3 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性至少接种 1 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后：经病理确认的试验疫苗所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN2+、VIN2+、VaIN2+、AIN2+病例。(至少接种 1 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性至少接种 1 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后预防 HPV- 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型病毒持续感染 12 个月（PI12）。(至少接种 1 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性至少接种 1 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后：经病理确认的试验疫苗所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN1+、VIN1+、VaIN1+、AIN1+及 HPV6 和 / 或 11 型感染相关的生殖器疣病例。(至少接种 1 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性至少接种 1 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后预防 HPV- 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型病毒持续感染 6 个月（PI6）。(至少接种 1 剂 1 个月后)
  • 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况。(接种每剂疫苗后 30 分钟内)
  • 接种每剂疫苗后第 0-7 天不良事件的发生情况。(接种每剂疫苗后第 0-7 天)
  • 接种每剂疫苗后第 8-30 天不良事件的发生情况。(接种每剂疫苗后第 8-30 天)
  • 效力试验免疫原性亚组中，①评价试验组与安慰剂组在全程免后第 1 月时，试验疫苗所含 HPV 型别的血清中和抗体的阳转率及 GMT；②评价全程免后第 6 月、18 月、30 月、42 月、54 月，试验疫苗所含 HPV 型别的血清中和抗体的 GMT。(全程免后第 1 月、6 月、18 月、30 月、42 月、54 月)
  • 评价全程免后第 1 月，9-17 岁人群本品所含 HPV 型别的血清中和抗体的阳转率及 GMT，评价其非劣效于免疫原性比较研究中接种本品的 18-26 岁人群； 评价全程免后第 6 月、18 月、30 月、42 月、54 月，本品所含 HPV 型别的血清中和抗体的 GMT。(全程免后第 1 月、6 月、18 月、30 月、42 月、54 月)
  • 评价全程免后第 1 月，18-26 岁人群试验疫苗所含 HPV 型别的血清中和抗体的阳转率及 GMT，并评价其非劣效于阳性对照疫苗（佳达修 9）； 评价全程免后第 6 月，试验疫苗所含 HPV 型别的血清中和抗体的 GMT。(全程免后第 1 月、6 月、18 月、30 月、42 月、54 月)
  • 18-45 岁健康女性全程接种 3 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后：经病理确认的试验疫苗所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN1+、VIN1+、VaIN1+、AIN1+及 HPV6、11 型感染相关的生殖器疣病例。(全程接种 3 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性全程接种 3 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后预防 HPV- 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型病毒持续感染 12 个月（PI12）。(全程接种 3 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性全程接种 3 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后预防 HPV- 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型病毒持续感染 6 个月（PI6）。(全程接种 3 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性至少接种 1 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后：经病理确认的试验疫苗所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN2+、VIN2+、VaIN2+、AIN2+病例。(至少接种 1 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性至少接种 1 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后预防 HPV- 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型病毒持续感染 12 个月（PI12）。(至少接种 1 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性至少接种 1 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后：经病理确认的试验疫苗所含 HPV 高危型别感染相关的 CIN1+、VIN1+、VaIN1+、AIN1+及 HPV6 和 / 或 11 型感染相关的生殖器疣病例。(至少接种 1 剂 1 个月后)
  • 18-45 岁健康女性至少接种 1 剂 9 价 HPV 疫苗 1 个月后预防 HPV- 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型病毒持续感染 6 个月（PI6）。(至少接种 1 剂 1 个月后)
  • 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况。(接种每剂疫苗后 30 分钟内)
  • 接种每剂疫苗后第 0-7 天不良事件的发生情况。(接种每剂疫苗后第 0-7 天)
  • 接种每剂疫苗后第 8-30 天不良事件的发生情况。(接种每剂疫苗后第 8-30 天)
  • 接种首剂疫苗后研究结束所有的严重不良事件（SAE）的发生情况。(首剂接种至研究结束)
  • 首剂接种至研究结束所有妊娠情况和妊娠结局。(首剂接种至研究结束)
  • 效力试验免疫原性亚组中，①评价试验组与安慰剂组在全程免后第 1 月时，试验疫苗所含 HPV 型别的血清中和抗体的阳转率及 GMT；②评价全程免后第 6 月、18 月、30 月、42 月、54 月，试验疫苗所含 HPV 型别的血清中和抗体的 GMT。(全程免后第 1 月、6 月、18 月、30 月、42 月、54 月)
  • 评价全程免后第 1 月，9-17 岁人群本品所含 HPV 型别的血清中和抗体的阳转率及 GMT，评价其非劣效于免疫原性比较研究中接种本品的 18-26 岁人群； 评价全程免后第 6 月、18 月、30 月、42 月、54 月，本品所含 HPV 型别的血清中和抗体的 GMT。(全程免后第 1 月、6 月、18 月、30 月、42 月、54 月)
  • 评价全程免后第 1 月，18-26 岁人群试验疫苗所含 HPV 型别的血清中和抗体的阳转率及 GMT，并评价其非劣效于阳性对照疫苗（佳达修 9）； 评价全程免后第 6 月，试验疫苗所含 HPV 型别的血清中和抗体的 GMT。(全程免后第 1 月、6 月、18 月、30 月、42 月、54 月)

研究者

发起方
未提供
责任方
Sponsor
主要研究者

钟晓玮

江苏瑞科生物技术有限公司 / 北京安百胜生物科技有限公司

研究点 (16)

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