一项在中国健康男性参与者中评价 SYH9061 的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、单次和多次剂量递增的Ⅰ期临床试验

石药集团恩必普药业有限公司 / 北京抗创联生物制药技术研究有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月4日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价中国健康男性参与者单次和多次吸入 SYH9061 后的安全性和耐受性。。次要目的：评价中国健康男性参与者单次和多次吸入 SYH9061 后的药代动力学（PK）特征；比较中国健康男性参与者单次吸入 SYH9061 与口服乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®）的 PK、安全性与耐受性；评估中国健康男性参与者单次吸入 SYH9061 与口服乙磺酸尼达尼后的肺局部浓度。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: Male

入选标准

•年龄 18-45 周岁（含临界值）的中国男性参与者；
•体重≥50.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2））；
•参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无生育计划和捐精计划且愿意采取有效的避孕措施；
•参与者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书；
•参与者能够与研究者进行良好沟通，通过培训能够掌握使用吸入剂的技能，能够理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

•体格检查、生命体征、胸部正位 X 光片、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；
•乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）测定、丙型肝炎抗体（抗 HCV）测定、梅毒螺旋体抗体（抗 TP）测定、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体测定结果呈阳性者；
•曾患有或目前患有慢性病或严重疾病者，包括但不限于内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经系统、精神、心血管系统疾病等上述系统的慢性或严重疾病者，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
•两周内有急性呼吸道感染者；
•肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值＜80%或 FVC＜预计值的 80%，或肺功能检查异常有临床意义者；
•（问询）有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
•（问询）已知对试验药中的任何成分过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；其他特定的过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、湿疹、荨麻疹等）者；
•目前患有口腔破损或口腔溃疡者；
•（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
•（问询）筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
•不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
•（问询）有晕血、晕针史，采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量 ≥ 14 个单位（1 单位 ≈ 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或参与者在试验前酒精呼气检测结果阳性者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或尼古丁检测结果阳性或试验期间不能戒烟者；
•（问询）筛选前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
•（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；
•（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量出血（大于 400 mL）者，或接受输血或使用血制品者；
•（问询）筛选前 6 个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
•尿液药物滥用筛查阳性者；
•（问询）在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者；
•研究者认为其他原因不适合入组的参与者。

结局指标

主要结局

安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等

时间窗: 整个试验周期

次要结局

血浆中 SYH9061 的药代动力学指标(给药后 72 小时)
肺局部浓度(给药后 1、4、8 小时)

研究者

发起方

石药集团恩必普药业有限公司 / 北京抗创联生物制药技术研究有限公司

研究点 (1)

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