ChiCTR2000033060尚未招募早期 1 期
陈皮酵素治疗慢性功能性便秘随机双盲平行对照临床研究
广东新宝堂生物科技公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘症状评分
研究概览
简要总结
采用随机双盲平行对照研究方法，研究陈皮酵素对于慢性功能性便秘的干预效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合慢性功能性便秘诊断；
- •自愿参与此项课题研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •入选前 2 周内及正在服用通便药物者。
- •器质性疾病导致便秘者：肠道疾病（结肠肿瘤、憩室、肠腔狭窄或梗阻、巨结肠、结直肠术后、肠扭转、直肠膨出、直肠脱垂、痔、肛裂、肛周脓肿和瘘管、肛提肌综合征、痉挛性肛门直肠痛)； 内分泌和代谢性疾病( 严重脱水、糖尿病、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进、多发内分泌腺瘤、重金属中毒、高钙血症、高或低镁血症、低钾血症、卟啉病、慢性肾病、尿毒症) ; 神经系统疾病( 自主神经病变、脑血管疾病、认知障碍或痴呆、多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤)；肌肉疾病( 淀粉样变性、皮肌炎、硬皮病、系统性硬化病）
- •药物导致便秘者：抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药。
- •心、肝、肾、造血系统、免疫系统等全身严重性疾病患者。
- •妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者。
- •过敏体质、酒精过敏、可能对本药物过敏或者精神病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
陈皮酵素
对照组
陈皮酵素安慰剂
结局指标
主要结局
便秘症状评分
次要结局
- 慢性便秘生活质量自评量表
- 便常规
- 尿常规
- 血常规
- AST
- ALT
- BUN
- CR
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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