ChiCTR2000037715进行中(未招募)早期 1 期
加味芪榔方治疗药物依赖性便秘的随机、对照、双盲的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床气阴两虚证症状积分
研究概览
简要总结
(1)开展符合国际规范的随机、对照、双盲、双模拟的大样本临床试验,验证加味芪榔方治疗药物依赖性便秘患者的有效性、安全性。初步探讨加味芪榔方在中医治疗药物依赖性便秘的客观性和优势,并为加味芪榔方在药物依赖性便秘中应用的进一步研究奠定基础。 (2)通过肠道菌群检测分析比较药物依赖性便秘患者与健康人及治疗前后的肠道微生态特征,评估药物依赖性便秘患者肠道微生态改变情况,初步探寻加味芪榔方对药物依赖性便秘患者肠道菌群的调控作用。 (3)开展加味芪榔方治疗药物依赖性便秘的临床应用路径研究,并制作成为新药及院内制剂,在临床上推广使用。 (4)组建高标准稳定的疾病临床研究协作组,培养一批掌握国际临床研究规范的人才队伍。 (5)建设一支临床处置能力强、临床技能过硬、结构合理的临床型专业技术人才队伍。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •符合药物依赖性便秘的西医诊断标准;
- •中医辨证为气阴两虚证;
- •年龄在 18 周岁至 70 周岁(包括 18 周岁及 70 周岁);
- •自愿参加本实验并同意签署知情同意。
排除标准
- •合并消化道等器质性病变、心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病;
- •合并精神及有精神疾病史者;
- •年龄小于 18 岁或大于 70 岁者;
- •不能耐受本研究药物治疗的患者;
- •研究中认为有任何不适宜入选的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
加味芪榔方
对照组
杜密克
结局指标
主要结局
临床气阴两虚证症状积分
疾病症状积分
PAC-SYM 便秘自评量
PAC-QOL 便秘生活量表积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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