ChiCTR2200065415已完成诊断试验新技术临床试验
粪便 miR-92a 检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究
深圳市晋百慧生物有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20,797 人开始时间: 2021年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20,797
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- miR-92a
研究概览
简要总结
项目对结直肠癌平均风险人群作粪便 miR-92a 检测和粪便隐血检测，并以结肠镜检查和 / 或病理检查结果为金标准，分析粪便 miR-92a 检测及其与粪便隐血检测联用时对结直肠癌及进展期腺瘤的筛查检测性能，评价包括检测灵敏度、特异性以及总符合率等性能指标，以形成对结直肠癌平均风险人群的早筛预防策略。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、具有完全行为能力，年龄在 30-75 岁之间，性别不限；
- •2、能够提供粪便样本，并同意接受结肠镜检查；
- •3、同意参加本次研究活动，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、有结直肠癌病史或接受过结直肠癌药物或手术治疗；
- •2、有结直肠息肉史、腺瘤病史；
- •3、有严重智力障碍或语言交流障碍者，严重心、脑、肺疾病或肝肾功能障碍者；
- •4、有严重的溃疡性结肠炎患者；
- •5、要求退出本次研究的受试者；
- •6、研究者经充分讨论认为不适合本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
筛查组
结局指标
主要结局
miR-92a
时间窗: 入组并提供粪便样本后
血红蛋白
时间窗: 入组并提供粪便样本后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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