CTR20240379已完成1 期
一项在健康受试者中评价不同剂量 ABSK021 胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对 ABSK021 胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年2月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Part A：单次空腹给药、高脂餐给药状态下 ABSK021 的 PK 参数，包括 Cmax、tmax、AUC0-∞、AUClast。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 Part A： 评价单次口服 ABSK021 胶囊的 PK 特征； 评价高脂餐对单次口服 ABSK021 胶囊的 PK 影响。 Part B： 评价多次口服奥美拉唑肠溶片对 ABSK021 胶囊的 PK 影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18 岁至 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）的健康受试者；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 28.0 之间（包括 19.0 和 28.0），BMI=体重（kg）/身高（m）2
- •筛选时病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- •具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后 6 个月内使用有效的避孕方法
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；愿意遵守研究程序
排除标准
- •既往或目前患有慢性或严重的心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经等系统疾病病史者；
- •已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断
- •既往有胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）
- •如吞咽困难、无法口服试验用药品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，采血困难、晕针晕血史者
- •既往已知对两种或两种以上食物、药物过敏者；或对试验用药品 ABSK021 或其辅料（单水乳糖、微晶纤维素胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶）、奥美拉唑过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
结局指标
主要结局
Part A：单次空腹给药、高脂餐给药状态下 ABSK021 的 PK 参数，包括 Cmax、tmax、AUC0-∞、AUClast。
时间窗: 研究结束
Part B：单次空腹给药、奥美拉唑多次给药下 ABSK021 的 PK 参数，包括 Cmax、tmax、AUC0-∞、AUClast。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 受试者的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等；(研究结束)
- ABSK021 的次要 PK 参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）(研究结束)
研究者
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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