ChiCTR2100051971尚未招募早期 1 期
针刺联合血管内介入治疗急性脑梗死的临床研究
院内拨付1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年10月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院卒中量表
研究概览
简要总结
主要目的：采用单中心随机对照临床试验，以急性脑梗死患者为研究对象，对照组采用针刺法联合血管内介入治疗，观察组采用血管内介入治疗，以 NIHSS、BI 评分等指标对两组治疗前后神经功能情况进行评定评价，以头核磁平扫、核磁血管造影等进行血管再通评价，为针刺治疗急性脑梗死进行有益探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.症状符合急性缺血性卒中（发病时间在 6-24h）；
- •3.CTASPECT 评分>=6 卒中严重性评分 severe clinical deficits following physician evaluation, NIHSS>=6 s；
- •4.预期生存期 6 个月以上；
- •5.患者或代理人知情同意且能够完成随访。
- •1.梗死区< 1/3 大脑中动脉供血区；
- •2.诊断明确的颈内动脉（ICA）和 / 或大脑中动脉 M1 段（MCA-M1）闭塞。
排除标准
- •1.本次发病前改良 Rankin 量表（mRS）大于 2 分的患者；
- •2.有对比剂过敏史或明确的对比剂禁忌症的患者；
- •3.90 天内有严重的头部外伤，遗留神经系统功能障碍的患者；
- •4.症状快速缓解至 NIHSS 小于 6 分的患者；
- •5.存在混淆病情判断的神经或精神类疾病的患者；
- •6.存在阻碍卒中诊断和神经功能判断的癫痫的患者；
- •7.血糖< 2.78 mmol/L 或 >22.20 mmol/L 的患者；
- •8.肾功能衰竭肌酐>264μmol/L 的患者；
- •9.有出血倾向的患者，凝血因子缺乏，抗凝治疗 INR > 3.0 或 PTT > 正常 3 倍；
- •10.血小板计数< 50,000/uL 的患者；
- •11.有难以控制的高血压的患者收缩压>185 mmHg， 舒张压>110 mmHg；
- •12.女性妊娠或哺乳；
- •13.有细菌性栓塞或感染性心内膜炎的患者。
- •1.出血性卒中或大面积缺血性卒中 (后者定义为梗死体积超过 1/3 大脑中动脉供血区)；
- •3.影响手术路径的严重的颈动脉迂曲；
- •6.闭塞血管有以往的支架植入影响取栓支架的放置；
- •7.梗死在双侧前循环，如双侧颈动脉供血区；
研究组 & 干预措施
试验组
针刺联合血管内介入治疗+基础治疗
对照组
血管内介入治疗+基础治疗
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院卒中量表
日常生活能力 Barthel 指数评定量表
头核磁共振
头血管核磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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