ChiCTR2100052417Active, not recruitingEarly Phase 1
基于心率变异性评估技术的针刺治疗改善脑卒中恢复期自主神经功能障碍的疗效研究
上海市健康委员会2 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: November 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 24hHRV 检测
Study Overview
Brief Summary
通过 HRV 客观评价，进一步明确手法针刺对脑卒中恢复期不同严重程度自主神经功能障碍的即时效应。明确该即时效应的累加效果。在此基础上证实手法针刺对脑卒中恢复期不同严重程度自主神经功能障碍的长期效应。探索脑卒中恢复期自主神经功能障碍的临床针灸疗法的可行性和效果，实现其在临床医疗的应用价值。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合西医诊断标准：
- •（1）符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的脑血管病诊断标准，并均经脑 CT、MRI 证实；
- •（2）采集当日早 8-9 点至次日早 8-9 点 24h 动态心电图，将 HRV 参数 SDNN＜50ms、SDANN＜40ms、RMSSD＜15ms、PNN50%＜0.75%、LF＜300ms2,HF＜200ms2 中任两项或两项以上异常定义为自主神经功能障碍；
- •2.首次发病在第 3～6 个月；
- •3.年龄 18 周岁~90 周岁的患者；
- •4.已经签署知情同意书的患者。
Exclusion Criteria
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.合并严重的心脏失常、心梗、冠心病、感染、肿瘤等重症情况；
- •3.合并严重的肝、肾、肺、血液等系统性疾病。
Arms & Interventions
试验组
对症治疗药物的基础上，针刺隔日一次，每周 3 次，共计 12 次。
对照组
在对症治疗药物的基础上，出现如下自主神经功能障碍症状予以对症治疗，并临床观察 1 个月
Outcomes
Primary Outcomes
24hHRV 检测
60min HRV 检测
Secondary Outcomes
- Chalder 疲劳量表(CFS)
Investigators
Study Sites (2)
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