ChiCTR2100053794进行中（未招募）早期 1 期
早期针刺辅助治疗改善外伤性脑水肿的临床预后：随机对照试验
海南省卫生计生行业研究项目（18A200074）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯哥结局评分
研究概览
简要总结
主要目的：评价早期针刺辅助治疗对 TBE 患者的疗效，将其与单独常规治疗的疗效进行比较，并观察针刺是否与减少脑水肿体积有关以及针刺是否具有对抗神经炎症的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究的盲法是有限的，因为临床上哪些患者正在接受针灸治疗是显而易见的，无法对针灸师设盲。但可以做到结果评估员和统计员设盲，不让他们参与患者的分配情况，并且避免评估员与参与试验者就其治疗的方式等进行沟通。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受伤时初始 GCS 分数在 6 到 12 分之间；
- •2.CT 扫描有一处或多处脑挫裂伤并伴有明显的挫伤灶周围水肿的患者；
- •3.16 周岁以上 75 周岁以下；
- •4.同意在受伤后或开颅手术后 72 小时内开始接受针灸治疗；
- •5.法定代表人签署知情同意书。
排除标准
- •1.入院 72 小时内生命体征不稳定的患者；
- •2.严重的内科疾病，例如心脏、肝脏、肾功能衰竭或自身免疫性疾病；
- •3.在随机分组前因 TBI 以外的原因需要开颅手术的患者；
- •4.不适合针灸的患者，包括孕妇、癫痫频繁发作、精神障碍、惧怕针刺、特别虚弱、针刺部位皮肤感染等；
- •5.需要治疗并存疾病的药物可能会影响研究结果。
研究组 & 干预措施
试验组
早期针刺辅助治疗
对照组
结局指标
主要结局
格拉斯哥结局评分
时间窗: 受伤后 6 个月
次要结局
- 格拉斯哥昏迷量表评分(基线、治疗后第 7、14 和 28 天)
- 脑水肿体积(基线、治疗后第 7、14 和 28 天)
研究者
研究点 (1)
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