熊去氧胆酸胶囊在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

江苏万高药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月6日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 江苏万高药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: 主要 PK 参数：ΔCmax、ΔAUC0-72hr；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以持证商为 Dr. Falk Pharma GmbH 的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗，规格：250mg）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研制的熊去氧胆酸胶囊（250mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
•体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
•试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
•（问询）试验参与者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•（问询）有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；
•有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；
•（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对熊去氧胆酸过敏者；
•（问询）首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
•（问询）女性试验参与者首次服用试验用药品前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•筛选前 3 个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验并使用试验用药品或器械者；
•（问询）首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者
•（问询）筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
•（问询）筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
•（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
•采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
•（问询）首次服用试验用药品前 14 天内有剧烈运动者；
•（问询）首次服用试验用药品前 14 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
•（问询）筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者；
•（问询）首次服用试验用药品前 96 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
•（问询）有吸毒史或药物滥用史者；
•入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
•（问询）筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
•（问询）首次服用试验用药品前 72 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
•入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
•（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者，或尿液可替宁检测结果阳性者；
•尿液可替宁检测结果阳性者；
•体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部二维彩超（肝胆脾胰）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
•筛选时血总胆固醇、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内者；
•筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
•妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
•（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
•研究者认为因其他原因不适合入组者；
•试验参与者因自身原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

主要 PK 参数：ΔCmax、ΔAUC0-72hr；

时间窗: 给药前 60min 内至采血结束

次要结局

Tmax、λz、T1/2(给药前 60min 内至采血结束)
以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价。(给药后至试验结束)

研究者

发起方

江苏万高药业股份有限公司

研究点 (1)

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