CTR20171355进行中（未招募）2 期
评价贝芪益肺片辅助治疗肺结核复治者安全性及有效性的随机双盲、单模拟、平行对照，多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 项症状消失率：咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、呼吸困难、发热、盗汗、乏力。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过观察症状改善、痰细菌学改变、病灶改变，初步评价化疗方案结合贝芪益肺片用于辅助治疗肺结核复治者的有效性和临床优势。 通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能及可能出现的不良事件，对贝芪益肺片的安全性做出评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合菌阳肺结核诊断标准；
- •肺结核复治者：初治失败的患者，或规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者，或不规律化疗超过 1 个月的患者；
- •GeneXpert 检测排除耐多药肺结核、耐利福平肺结核或多耐药肺结核者；
- •年龄在 18～70 周岁之间；
排除标准
- •怀孕妇女或哺乳期妇女；
- •严重过敏体质，对两种或两种以上药物有过敏史者；
- •痰菌培养结果为阴性、非结核分枝杆菌；
- •耐利福平、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺肺结核，多耐药肺结核或耐多药肺结核；
- •合并肺外结核者、支气管结核；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，ALT≥3 倍正常值上限，TBIL≥3 倍正常值上限；具有严重营养不良（体重指数≤16）、严重低蛋白血症且经过短期治疗恢复缓慢者；
- •合并有尘肺、艾滋病、非艾滋病免疫缺陷、肺癌、肺部细菌感染等疾病,糖尿病血糖控制不佳空腹血糖≥7.0mmol 者；
- •正在参加其他临床试验的患者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
项症状消失率：咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、呼吸困难、发热、盗汗、乏力。
时间窗: 0 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周
次要结局
- 胸部 CT 病灶：病变、空洞改变情况(0 天、8 周、16 周、24 周、32 周)
- 痰细菌学（痰液）：痰涂片和痰结核菌培养结果(0 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周)
- ①血常规、尿常规、便常规 ②肝肾功能（（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、BUN、Cr） ③心电图 ④临床不良事件(0 天、4 周、6 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周)
研究者
谢盈盈
通化永仓药业有限公司
研究点 (5)
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