ChiCTR2400081373Not yet recruitingEarly Phase 1
艾司氯胺酮和舒芬太尼用于硬膜外分娩镇痛对罗哌卡因 EC50 和 EC95 的影响的对比研究
自筹1 site in 1 countryStarted: March 1, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 每组罗哌卡因的 EC50 和 EC95
Study Overview
Brief Summary
通过比较艾司氯胺酮和舒芬太尼在罗哌卡因硬膜外分娩镇痛中对罗哌卡因 EC50 和 EC95 的影响以及分娩镇痛中使用罗哌卡因的总剂量来确定艾司氯胺酮用于硬膜外分娩镇痛较舒芬太尼的优势和价值。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 50 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •美国麻醉医师协会(ASA) II 级、年龄 20-50 岁、BMI 18.5-30；足月（≥37 周龄）、单胎、自然分娩、分娩产程潜伏期宫颈扩张 2-5 厘米；宫缩疼痛（VAS≥5 分）需要硬膜外分娩镇痛的产妇；产妇均无电解质紊乱以及感染、免疫、内分泌系统疾病。
Exclusion Criteria
- •合并有精神疾病和中枢神经系统疾病、肝脏疾病、肾功能异常、心肺功能异常、糖尿病；有严重产科合并症及并发症如先兆子痫和子痫、妊高症、前置胎盘、胎盘早剥；死胎、死产、新生儿畸形；存在艾司氯胺酮使用禁忌症（如高血压，心动过速，对艾司氯胺酮及其成分过敏者等）；有椎管内麻醉禁忌症、凝血功能异常；近期内服用心血管药物、镇静镇痛药物、激素类药物、抗精神失常药物及抗凝药物；严重血容量不足和血流动力学不稳定；拒绝参加的孕产妇。
Arms & Interventions
艾司氯胺酮组
Intervention: 艾司氯胺酮组
舒芬太尼组
Intervention: 舒芬太尼组
Outcomes
Primary Outcomes
每组罗哌卡因的 EC50 和 EC95
各组产妇的有效和无效的分娩镇痛例数
每组罗哌卡因用量
Secondary Outcomes
- 产妇自控给药的按压总次数
- 各组血流动力学指标
- 各组视觉模拟疼痛评分
- 镇静评分
- 第一和第二产程持续时间
- 分娩方式
- 运动阻滞评分
- 不良反应发生率
- Apgar 评分
Investigators
Study Sites (1)
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