ChiCTR2300072104Not yet recruitingPhase 4
比较等效剂量的阿芬太尼与舒芬太尼分别复合 0.075%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的镇痛效果及不良反应：一项多中心随机对照单盲试验
Not provided6 sites in 1 countryStarted: June 1, 2023Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 硬膜外镇痛 30 分钟内每隔 2 分钟以钝针刺皮肤评估产妇 VAS 评分，计算 VAS≤3 的中位时间
Study Overview
Brief Summary
开展一项随机对照试验来检验如下假设：对于等效剂量的阿芬太尼（4μg/ml）与舒芬太尼（0.25μg/ml）分别复合 0.075%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛，具有相当的镇痛效果，采用阿芬太尼复合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛，相比于采用舒芬太尼复合罗哌卡因硬膜外镇痛，起效快，能降低瘙痒、恶心和呕吐的发生率。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本试验为单盲研究。非盲态团队知晓受试者分组信息，负责试验药物的配制、发放及监查等工作。试验药物的配置、主麻给药医师和随访观察医师，均处于非盲状态。本试验只有受试者不知用药分组情况，处于盲态。
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 35 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.足月（37～42 周），单胎，头位初产妇，产妇及家属均同意分娩镇痛并签署知情同意；
- •2.年龄 20～35 岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ级，身高 150~170cm，体重指数 BMI<35kg/m2；
- •3.无椎管内麻醉禁忌症，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、未纠正的产妇低血容量或低血压、颅内压增高、严重脊柱畸形等；
- •4.宫口开大 2~3cm，经产科医生和助产士评估有规律宫缩并符合顺产条件；
- •5.无妊娠期糖尿病、子痫前期或子痫、前置胎盘，无严重心、脑、肝、肾等疾病，无胎儿宫内发育迟缓或先天性发育异常等合并症。
Exclusion Criteria
- •1.受试者无法配合进行椎管内穿刺；
- •2.无法配合视觉模拟评分（VAS）评分及镇痛前 VAS 评分＜6 分；
- •3.中途退出试验者以及结果可疑者；
- •4.分娩镇痛期间因各种原因转为剖宫产的产妇；
- •5.对局部麻醉药或阿片类药物过敏；
- •6.在硬膜外镇痛 45min 内宫颈快速变化（宫颈扩张≥5cm)；
- •7.在硬膜外镇痛前使用阿片类药物镇痛。
Arms & Interventions
阿芬太尼组
Intervention: 阿芬太尼组
舒芬太尼组
Intervention: 舒芬太尼组
Outcomes
Primary Outcomes
硬膜外镇痛 30 分钟内每隔 2 分钟以钝针刺皮肤评估产妇 VAS 评分，计算 VAS≤3 的中位时间
Secondary Outcomes
- 血压、脉搏、呼吸、血氧，Bromage 评分 vas 评分(硬膜外给药之后的 15min、30min、45min、宫口开全时)
Investigators
Study Sites (6)
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