ChiCTR1800018810尚未招募4 期
纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果
医院科研经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 首次 PCA 时间
研究概览
简要总结
本试验拟通过比较纳布啡或舒芬太尼混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果，为分娩镇痛用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 美国麻醉医师协会（ASA）分级不大于Ⅲ级；
- •(2) 年龄 20～40 岁；
- •(3) 身高 150～175cm；
- •(4) BMI 18.5～35kg/m2；
- •(6) 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围；
- •(7) 根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病，如甲亢、心肺疾病及神经肌肉病变等
- •(2) 精神或躯体上的残疾患者
- •(3) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •(4) 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对纳布啡与舒芬太尼有过敏；
- •(5) 椎管内麻醉禁忌；
研究组 & 干预措施
N 组
纳布啡 0.3mg/ml 混合 0.1%罗哌卡因
S 组
舒芬太尼 0.3μg/ml 混合 0.1%罗哌卡因
结局指标
主要结局
首次 PCA 时间
时间窗: 从给药至首次按压 PCA 时间
次要结局
- 每小时罗哌卡因消耗量(从给药至停泵时间)
- 镇痛起效时间(从给药至 VAS＜3 分的时间)
- 运动神经阻滞程度(镇痛实施后 0.5h、1h，宫口开全时及分娩后即刻)
- 低血压的发生率(分娩过程)
- 瘙痒(分娩过程)
- 恶心(分娩过程)
- 呕吐(分娩过程)
- 催产素(分娩过程)
- 第一产程
- 第二产程
- 纳布啡血药浓度
- 舒芬太尼血药浓度
研究者
研究点 (6)
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