ChiCTR2000029006进行中（未招募）4 期
对比等效剂量的氢吗啡酮与舒芬太尼联合罗哌卡因用于连续硬膜外分娩镇痛的效果：随机，平行对照，非劣性试验
南京医科大学附属妇产医院麻醉科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每小时罗哌卡因消耗量
研究概览
简要总结
本试验拟研究氢吗啡酮及舒芬太尼联合罗哌卡因用于分娩镇痛，对比两者的镇痛效果、对产时母胎结局（如，剖宫产率，产程、胎心率、新生儿 Apgar 评分）及产后慢性疼痛及抑郁发生率的影响，评价两种药物在分娩镇痛中的临床价值，为分娩镇痛药物的使用和选择提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •ASA 分级 I-II 级；
- •体重指数＜28kg/m2；
- •要求硬膜外镇痛，且宫口扩张＜3cm；
- •理解疼痛评分量表及爱丁堡抑郁量表，能配合试验者；
- •分娩镇痛前胎心率监护无异常者（胎心范围 110-160bpm）。
排除标准
- •椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）；
- •有硬膜外操作实施困难者（如：脊柱侧弯和强直性脊柱炎）；
- •已知研究药物其赋形成分或其他本研究用药过敏者；
- •一周内应用镇静、催眠、镇痛药物者；
- •睡眠呼吸暂停综合征者；
- •严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
- •合并妊娠相关疾病如妊娠高血压、妊娠糖尿病。
研究组 & 干预措施
氢吗啡酮组
氢吗啡酮 15μg/ml 复合 0.08%罗哌卡因硬膜外镇痛
干预措施: 氢吗啡酮 15μg/ml 复合 0.08%罗哌卡因硬膜外镇痛
舒芬太尼组
舒芬太尼 0.04μg/ml 复合 0.08%罗哌卡因硬膜外镇
干预措施: 舒芬太尼 0.04μg/ml 复合 0.08%罗哌卡因硬膜外镇
结局指标
主要结局
每小时罗哌卡因消耗量
次要结局
- 疼痛评分
- 患者自控镇痛的次数和有效次数
- 额外加药量
- 每小时阿片类药物消耗
- 分娩过程总体疼痛评分
- 患者满意度评分
- 第二产程
- 第一产程
- 催产素使用量
- 分娩方式
- Apgar 评分
- 脐动脉血气
- 胎心率
- 入新生儿监护室情况
研究者
研究点 (1)
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