ChiCTR2400086207尚未招募2 期
维迪西妥单抗对 T3-T4a 期膀胱癌患者新辅助治疗的疗效及安全性评价：一项单中心、单臂、开放标签、II 期临床研究
广东医科大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理学降期率
研究概览
简要总结
1.主要目的 研究维迪西妥单抗（RC48-ADC）单药新辅助治疗既往接受过铂类化疗或不适合铂类化疗且 HER2 过表达的 T3-T4a 期膀胱癌的有效性。 2.次要目的 评价 RC48-ADC 单药新辅助治疗既往接受过铂类化疗或不适合铂类化疗且 HER2 过表达的 T3-T4a 期膀胱癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）病例确诊为 MIBC；
- •3）既往接受过含铂类化疗或不适合铂类化疗的 MIBC；
- •4）HER2 过表达（IHC 2+/3+）；
- •5）临床分期为 T3-T4aN0M0 的 MIBC；
- •6）不允许纳入上泌尿道或尿道的 UC；
- •7）尿路上皮癌亚型占比>50%；
- •8）ECOG 体能状态评分（PS）为 0-2 分；
- •9）临床上适合 RC+PLND 的患者；
- •10）器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）：
- •ANC≥1.5×109/L；
- •PLT≥100×109/L；
- •Hb≥90 g/L；
- •TBIL≤1.5×ULN（患有 Gilbert 综合征的受试者除外）；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •Cr≤1.5×ULN；
- •11）自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一项标准，将不得进入本项研究：
- •1）纳入研究前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •2）存在持续活动性感染、自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植史等可能影响方案依从性或结果解释的严重未控制的伴随疾病；
- •3）纳入本研究前 4 周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；
- •4）根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况；
- •5）在纳入研究前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能 III 级或 IV 级）和需药物治疗的室性心律失常；
- •6）既往接受过 ADC 药物的抗肿瘤治疗；
- •7）已知对 RC48-ADC 药物组分有过敏史者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理学降期率
次要结局
- 病理完全缓解
- 无事件生存期
- 总生存期
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
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