ChiCTR2300068270尚未招募早期 1 期
维迪西妥单抗新辅助治疗 HER2 过表达肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的探索性临床研究
中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-248）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估维迪西妥单抗新辅助治疗 HER2 过表达肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的初步疗效和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.预期生存期≥3 个月；
- •3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须为 0-1 分；
- •4.临床诊断为肌层浸润性膀胱癌患者，可伴有或不伴有单个盆腔淋巴结转移（cT2-T4aN0M0 或者 cT1-T4aN1M0），无 N2 及以上淋巴结转移和远处转移；
- •5.组织病理学证实的膀胱尿路上皮癌，混合型癌要求主要的组织学类型为尿路上皮癌亚型，免疫组化 HER2 表达 2+及以上；
- •6.拒绝或不耐受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。满足以下条件之一则不适合接受顺铂治疗：
- •（1）肾功能受损 CrCl 30-59mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •（2）ECOG 状态评分为 2；
- •（3）CTCAE 2 级及以上的听力损伤；
- •（4）研究者基于临床判断认为受试者接受以顺铂为基础的新辅助化疗潜在的风险大于获益；
- •7.适合并计划进行根治性膀胱切除术（根据指南）；
- •8.在入组前须满足以下血液学检查要求和器官功能水平（以研究中心正常值为准）：
- •（1）血红蛋白≥9g/dL；
- •（2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •（3）血小板≥100 × 10^9/L；
- •（4）血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），ALT 和 AST≤2.5 × ULN；
- •（5）血肌酐≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥30mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（6）国际标准化比值（INR）≤1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN（这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者; 接受治疗性抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量）；
- •9.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 180 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的 14 天内血清β-HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性患者己来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12 个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力；
- •10.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 180 天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣己怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法；
- •11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程，能签署知情同意书。
排除标准
- •1.首次给药前的 5 年内，除膀胱尿路上皮癌外的其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计且已达到治愈效果的恶性肿瘤除外（如经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或已经外科手术治疗且达到治愈效果的乳腺导管原位癌）；
- •2.有证据表明远处淋巴结或远处脏器转移；
- •3.存在可能干扰结果解释或影响本临床研究的依从性的严重伴随疾病，包括严重肝病（例如肝硬化）、严重的癫痫或上腔静脉综合征；
- •4.怀孕和 / 或哺乳期女性。在首次给药前的 2 周内，妊娠试验阳性的女性；
- •5.严重的心血管疾病，例如入组前 3 个月内发生过急性心肌梗死，心功能分级达 II 级及以上(NYHA 分级)，不稳定心绞痛或严重的心律失常；
- •6.入组前 4 周内的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎并发症的住院；
- •7.在入组前 4 周内接受过重大外科手术（不包括经尿道膀胱肿瘤切除术），或预计在本研究过程中进行除诊断以外的择期的重大外科手术；
- •8.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •9.艾滋病毒检查阳性；
- •10.无法控制的感染性肝炎；
- •11.活动期的结核病；
- •12.不建议在入组前 4 周内或研究期间接种疫苗。研究者可根据临床情况决定是否允许受试者在此期间接种疫苗；
- •13.入组前 4 周内，参加过其他药物临床试验；
- •14.入组前 4 周内，进行过全身抗肿瘤治疗。
研究组 & 干预措施
药物治疗组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 病理降期率（≤pT1N0M0）
- 无病生存期
- 总生存期
- 12 个月生存率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
HER2 有表达的局部晚期上尿路尿路上皮癌患者术后维迪西妥联合特瑞普利单抗对比单药特瑞普利单抗的前瞻性、多中心、开放标签的随机对照 III 期临床研究ChiCTR2500115471自选课题（自筹）
Unknown
不适用
维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗 HER2 表达顺铂不耐受的 cT2-T4aNxM0 膀胱尿路上皮癌患者的临床研究ChiCTR2200063369企业资助 / 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司96
Unknown
2 期
维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗在局部进展或转移性尿路上皮腺癌、尿路上皮鳞癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、II 期临床研究ChiCTR2200055403维迪西妥单抗和卡瑞利珠单抗由相应厂家提供，试验期间免费12
Unknown
不适用
一项考察特瑞普利单抗（重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者全膀胱根治术前新辅助治疗的有效性和安全性的开放、单臂临床研究ChiCTR2000029500上海君实生物医药科技股份有限公司20
Unknown
2 期
RC48 联合免疫治疗在 HER2 阳性肌层浸润性膀胱癌患者新辅助治疗的疗效和安全性研究ChiCTR2200060153自筹51