ChiCTR2200060153尚未招募2 期
RC48 联合免疫治疗在 HER2 阳性肌层浸润性膀胱癌患者新辅助治疗的疗效和安全性研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2022年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床完全缓解率
研究概览
简要总结
探索 RC48 联合免疫治疗在 HER2 阳性肌层浸润性膀胱癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加该临床观察，具有自主选择治疗的能力并签署参与临床观察的书面知情同意；
- •2.男性或女性，签署知情同意书当日已年满 18 周岁；
- •3.有经膀胱镜组织学证实的尿路上皮癌，有肌层浸润的证据（肌层浸润性的判断可根据病理学诊断或影像学诊断）；
- •注：如果考虑有特殊成分的患者，如血管淋巴浸润、肉瘤样分化、鳞状分化、腺样分化、微乳头状、巢状、浆细胞样、神经内分泌分化，应由有经验的泌尿肿瘤专科病理医师评估患者的病理资料。
- •4.初诊为 HER2 阳性（免疫组化提示 1+，2+及 3+）的膀胱肌层浸润的尿路上皮癌（cT2-4aN0-2M0 ）；
- •5.完善基线胸腹部 CT、盆腔 MRI、PET/CT 等检查的患者；
- •6.足够的心、骨髓、肝、肾等器官功能:
- •（1）中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9 /L；
- •（2）血色素 ≥ 9 g/dL（2 周内未输注浓缩红细胞）；
- •（3）血小板 ≥ 100×10^9 /L；
- •（4）ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，
- •（5）血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；
- •（6）血肌酐 ≤ 1.5×ULN，或血肌酐清除率 ≥ 50ml/min；
- •（7）凝血功能（PT、APTT、TT、Fbg）正常或异常无临床意义；
- •7.预期寿命超过 12 个月；
- •8.ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •9.愿意且能够遵从研究和随访程序安排。
排除标准
- •1.病情未达到稳定的自身免疫中心疾病；
- •2.存在需要系统性治疗的活动性或进展性感染，如活动性肺结核、活动性肝炎等；
- •3.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、严重的肺疾病；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.患有任何其他疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不合适使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •6.估计患者参加本临床研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗+RC48
结局指标
主要结局
临床完全缓解率
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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