CTR20261808招募中1/2 期
一项评价 ICP-B208 在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心、I/II 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率
研究概览
简要总结
评价 ICP-B208 用于不可切除的晚期或转移性实体瘤试验参与者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征 。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄 ≤75 周岁
- •既往系统治疗失败且经组织病理学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或者转移性胃肠道肿瘤或其他晚期实体瘤；
- •ECOG 体能评分为 0-1 分
- •器官功能水平必须符合规定标准
- •从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内采取有效的避孕措施
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准
- •研究药物首次给药前 3 年内出现其他活动性恶性肿瘤
- •在方案规定的研究药物首次给药前时间范围内接受过方案定义的抗肿瘤治疗
- •不稳定的原发性 CNS 肿瘤或 CNS 转移的试验参与者
- •无法控制的或重要大心血管疾病
- •严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病
- •对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史
- •已知有酗酒或药物滥用史者
- •研究者认为不适合参加本研究的其它情况
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率
时间窗: 研究期间
剂量限制性毒性（DLT）的类型、严重程度和发生率
时间窗: 研究期间
RD 和 / 或 MTD
时间窗: 研究期间
研究者评价的 ORR
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 指标(研究期间)
- 研究者评价的 ORR、DCR、DOR、PFS 或 rPFS、OS(研究期间)
- 免疫原性指标(研究期间)
研究者
研究点 (7)
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