CTR20192370已完成该品种前期已经完成了ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床试验，现按照cde要求补充部分临床试验以进一步证明其安全性、有效性。
注射用海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月2日
试验速览
- 阶段
- 该品种前期已经完成了ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床试验，现按照cde要求补充部分临床试验以进一步证明其安全性、有效性。
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 90 天时 mRS≤2 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：探索注射用海参糖胺聚糖改善急性缺血性脑卒中瘀血阻络证 mRS 评分的有效性。 次要研究目的：在急性缺血性脑卒中患者中评估给予注射用海参糖胺聚糖是否可以改善神经功能缺损，改善日常生活活动能力，降低卒中复发率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性缺血性脑卒中的诊断；
- •符合中医瘀血阻络证诊断标准；
- •8 分≤NIHSS 评分≤22 分，3 分≤mRS≤4 分；
- •40 ≤年龄＜ 80 岁；
- •首次急性缺血性卒中患者；
- •起病≤72 小时（起病至给药时间在 72 小时以内）；
- •病变部位在颈内动脉系统；
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
- •腔隙性梗死（腔隙性梗死定义为孤立性皮层下梗死 ≤ 1.5cm）；椎基底动脉系统梗死（如小脑梗死、脑干梗死等）；明确诊断为其它原因所致的缺血性卒中（动脉夹层，动脉炎，血管痉挛等）；
- •有房颤病史者；颈动脉狭窄≥70%者；
- •发病后已使用以下任何一种具有活血作用的中西药注射剂累计＞3 次，包括但不限于以下药物：丹红，血栓通，血塞通，银杏制剂，丹参，川芎嗪，灯盏细辛等；
- •拟行静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓的患者；
- •慢性肝病，肝肾功能不全，ALT 升高（大于正常值上限 2 倍），Cr 高于正常值；
- •存在凝血障碍指标异常（INR>1.7 或 PT>15s）、系统性出血病史；
- •血压＜90/60mmHg 或 ≥220mmHg/120mmHg；
- •血糖＜2.8mmol/L 或＞25mmol/L.
- •具有严重心肺疾病，心功能不全≥NYHA III 级，呼吸衰竭者；
- •预期寿命小于 3 个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者；
- •有药物或食物过敏史，及已知对本研究药物成分过敏者；过敏性体质者。
- •妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性；妊娠期或哺乳期妇女；
- •正在参加其他药物临床试验的患者；
- •因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访。
- •经研究者判定认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
90 天时 mRS≤2 分的受试者比例。
时间窗: 给药后第 90 天（±7 天）
次要结局
- 90 天时 mRS≤1 分的受试者比例；(给药后第 90 天（±7 天）)
- 14 天和 90 天神经功能缺损 NIHSS 评分；(给药后第 14 天（±2 天）；90 天（±7 天）)
- 14 天和 90 天 Barthel 指数积分≦75 分的受试者比例；(给药后第 14 天（±2 天）；90 天（±7 天）)
- 90 天症状性卒中（脑梗死、脑出血）复发率；(给药后第 90 天（±7 天）)
- 90 天复合血管事件（症状性卒中复发，心肌梗死及血管源性死亡）发生率；(给药后第 90 天（±7 天）)
- 90 天残疾或死亡发生率。(给药后第 90 天（±7 天）)
研究者
吴学海
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司 / 上海开润生物医药有限公司 / 黑龙江红豆杉药业有限责任公司
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
银杏二萜内酯葡胺治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床研究中风病急性期痰瘀阻络症CTR20191197240
进行中（未招募）
2 期
注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验急性缺血性脑卒中急性缺血性脑卒中CTR20244138180
已完成
3 期
银杏总内酯滴丸 III 期临床试验CTR202205311,200
已完成
4 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究急性缺血性脑卒中CTR202024401,668
进行中（未招募）
2 期
安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb 期临床试验CTR20243958300