临床试验/CTR20180807

CTR20180807进行中（未招募）不适用

评价健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸环丙沙星片单中心、开放、随机、两周期、自身交叉生物等效性

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月2日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 对主要药动学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂，0.25 g/片）与 Bayer Pharma AG 生产的盐酸环丙沙星片（参比制剂，0.25 g/片）空腹和餐后单次服药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂，0.25 G/片）与bayer Pharma Ag生产的盐酸环丙沙星片（参比制剂，0.25 G/片）空腹和餐后单次服药的人体生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•1）年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
•2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
•3）受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•4）试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•1）HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
•2）一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
•3）筛选前 5 年内有确诊的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
•4）目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
•5）曾经由于使用喹诺酮类药物发生肌腱疾病 / 紊乱者；
•7）有药物或食物过敏史，或对环丙沙星、本品其他成份或者其他喹诺酮类药物过敏者；
•8）在筛选前 2 周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
•9）筛选前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
•10）筛选前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
•11）药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
•12）筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
•13）给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
•14）筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•15）有晕针或晕血史者；
•16）对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
•17）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
•18）研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。

结局指标

主要结局

对主要药动学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价

时间窗: 服药后 24h

对主要药动学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价

时间窗: 服药后 24h

次要结局

观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查中出现的异常(服药后 24h)
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查中出现的异常(服药后 24h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

方水霞

开封制药（集团）有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

盐酸环丙沙星片（250mg）人体生物等效性试验

盐酸环丙沙星片生物等效性研究试验用于敏感菌引起的：（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）；（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；（4）伤寒；（5）骨和关节感染；（6）皮肤软组织感染；（7）败血症等全身感染。