CTR20191577进行中（未招募）不适用
盐酸环丙沙星片在健康人体内空腹 / 餐后状态下的随机、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年8月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对测定获得的血药浓度数据采用 WinNonlin6.3 或以上进行药代动力学计算。依据每个受试者的个体血药浓度和实际采血时间点，采用非房室模型（NCA）计算药动学参数。 主要药动学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap。 评价受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数，即血浆中环丙沙星的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验是以天津市中央药业有限公司生产的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 Bayer Pharma AG 生产的环丙沙星片（商品名：Ciprobay®）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验是以天津市中央药业有限公司生产的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以bayer Pharma Ag生产的环丙沙星片（商品名：ciprobay®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无限制岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别比例不低于 1/3；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和实验室检查正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •女性血妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史；
- •有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或试验前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •试验前 3 个月至试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- •嗜烟（每天吸烟达 3 支或以上），或尼古丁检测阳性者；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或在首次给药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •试验前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、钙补充剂等）；
- •试验前 90 天内参加过其它任何临床试验；
- •试验前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL 及以上，或有输血者；试验前 30 天内有献血（含成分献血）或失血者（200 mL）；
- •乙肝五项（除表面抗体外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •胸部 X 线存在异常且有临床意义的发现；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000 mL 以上）者；在首次给药前 48 小时直至试验结束，服用任何奶制品者，或服用任何富含钙的饮料或食物者，或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或咖啡因检测阳性者；
- •自首次给药前 7 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
对测定获得的血药浓度数据采用 WinNonlin6.3 或以上进行药代动力学计算。依据每个受试者的个体血药浓度和实际采血时间点，采用非房室模型（NCA）计算药动学参数。 主要药动学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap。 评价受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数，即血浆中环丙沙星的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
时间窗: 24 小时
对测定获得的血药浓度数据采用 WinNonlin6.3 或以上进行药代动力学计算。依据每个受试者的个体血药浓度和实际采血时间点，采用非房室模型（NCA）计算药动学参数。 主要药动学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap。 评价受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数，即血浆中环丙沙星的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
时间窗: 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
张曦
天津市中央药业有限公司
研究点 (1)
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