CTR20241258终止2 期
散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年4月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 14 天鼻部症状总分（TNSS）评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性； 评价散风通窍滴丸用于季节性变应性鼻炎患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为季节性变应性鼻炎
- •筛选期变应原检测结果提示：至少一种季节性变应原（花粉类或真菌类）血清特异性 IgE 阳性
- •季节性变应性鼻炎病程≥2 年
- •至少有两个主要鼻部症状在中度以上（TNSS 评分≥2 分）
- •符合外感风寒、郁肺化热证辨证标准
- •年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限
- •自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •急性鼻炎及血管运动性鼻炎、感染性鼻炎、药物性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征等非变应性鼻炎
- •合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变者
- •因麻疹、百日咳、猩红热等急性传染病所致的鼻腔炎症者
- •合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘者
- •筛选前 12 个月内接受过脱敏治疗，6 个月内接受过免疫或鼻部手术治疗者
- •筛选前 1 个月内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂；14 天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7 天内使用过抗胆碱药、中药治疗及非药物治疗；3 天内使用过减充血剂治疗者
- •合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病者
- •妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间（自签署知情同意书开始至用药结束后 1 个月内）采取有效措施预防妊娠的育龄期男性 / 女性
- •对试验药物成分有过敏史者
- •有长期酗酒、药物滥用史者
- •有智力障碍或精神障碍者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者
结局指标
主要结局
治疗 14 天鼻部症状总分（TNSS）评分较基线的变化值
时间窗: 用药第 14±1 天
次要结局
- 生命体征(用药第 7±1 天、 用药第 14±1 天)
- 体格检查(用药第 14±1 天)
- 治疗 7 天的鼻部症状总分（TNSS）评分较基线的变化值(用药第 7±1 天)
- 治疗 7 天和 14 天鼻部分类症状视觉模拟量表（Multi-VAS）评分较基线的变化值(用药第 7±1 天、 用药第 14±1 天)
- 治疗 7 天和 14 天整体症状视觉模拟量表（Uni-VAS）评分较基线的变化值(用药第 7±1 天、 用药第 14±1 天)
- 治疗第 14 天局部体征（前鼻镜检查鼻粘膜、鼻甲）评分较基线的变化值(用药第 14±1 天)
- 治疗 7 天和 14 天中医症状积分较基线的变化值(用药第 7±1 天、 用药第 14±1 天)
- 治疗第 7 天和第 14 天中医证候总有效率(用药第 7±1 天、 用药第 14±1 天)
- 治疗第 14 天鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线的变化值(用药第 14±1 天)
- 治疗第 14 天血清特异性 IgE 较基线的变化值(用药第 14±1 天)
- 不良事件(用药第 7±1 天、 用药第 14±1 天)
- 血常规（RBC、WBC、NEUT、LYM、HGB、PLT）(用药第 14±1 天)
- 尿常规+沉渣镜检（GLU、PRO、RBC、LEU）(用药第 14±1 天)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）(用药第 14±1 天)
- 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿 mAlb、尿 NAG 酶）(用药第 14±1 天)
- 12 导联心电图(用药第 14±1 天)
研究者
赵倩
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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