评估 TQB3909 片对比研究者选择的方案治疗复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）有效性与安全性的随机、开放、多中心 III 期临床试验

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司14 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月21日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 14
主要终点: IRC 评估的 PFS

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：通过独立审查委员会（IRC）评估 PFS 证明 TQB3909 片对比研究者选择的方案在复发 / 难治性 CLL/SLL 受试者中的有（优）效性次要目的：通过研究者评估的 PFS、IRC 和研究者评估的 ORR、OS、DOR 等证明 TQB3909 片对比研究者选择的方案在复发 / 难治性 CLL/SLL 受试者中的有效性探索性目的：评价 TQB3909 片与研究者选择的方案相比在复发 / 难治性 CLL/SLL 受试者中的安全性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
•年龄：≥18 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
•受试者人群：根据修订的 2018 年 iwCLL 指南诊断标准确诊为 CLL/SLL 的患者；
•SLL 患者的 CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径>1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径>1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量
•育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施

排除标准

•a) 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
•b) 存在 Richter's 转化的病史或幼淋巴细胞白血病（PLL）；
•c) 已知淋巴瘤 / 白血病累及中枢神经系统（CNS）；
•d) 既往接受过异基因造血干细胞移植；
•e) 首次用药前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
•f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
•g) 使用低剂量糖皮质激素治疗（相当于泼尼松 20mg），仍存在活跃或未控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、免疫性血小板减少症（ITP）；
•h) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTCAE 1 级的毒性反应，不包括脱发、中性粒细胞计数和血小板计数；
•i) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
•j) 首次用药前 3 个月内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
•k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
•l) 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者
•a) 首次用药前 4 周内曾接受过化疗、单抗类药物治疗、放疗，首次用药前 12 周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T 治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在 5 个半衰期内；
•b) 处于抗肿瘤目的给予皮质类固醇，患者在入组前接受短期（≤7 天）全身性皮质类固醇治疗（≤20mg 泼尼松等效剂量）以控制淋巴瘤相关症状或 BTKi 撤药性发作的情况允许入组，但需要在研究开始后 5 天内逐渐减量至停药；
•c) 既往接受过 BCL-2 抑制剂；
•d) 如果先前对苯达莫司汀的反应持续> 24 个月，则允许苯达莫司汀再治疗；
•研究治疗相关：首次用药前 4 周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
•首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，明确靶点特征的小分子靶向药物比如 BTK 抑制剂，按照 5 个半衰期计算
•根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
•对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。

结局指标

主要结局

IRC 评估的 PFS

时间窗: 治疗期 CT 第 1-12 周期每 8 周进行一次，第 13 周期及后续周期每 12 周进行一次

次要结局

研究者评估的无进展生存期；IRC 和研究者评估客观缓解率；IRC 及研究者评估的缓解持续时间；至缓解时间；12 个月及 24 个月总生存率；通过患者报告的结局评估健康相关生活质量(治疗期 CT 第 1-12 周期每 8 周进行一次，第 13 周期及后续周期每 12 周进行一次)
不良事件的发生率和严重程度(末次用药 28 天)

研究者

发起方

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

研究点 (14)

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