ChiCTR2100054653尚未招募早期 1 期
mpMRI 前列腺 AI 诊断效能的临床验证研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 前列腺癌检出灵敏度（以病灶为单位）
研究概览
简要总结
主要目的：验证 mpMRI 前列腺 AI 辅助诊断软件在真实临床场景中的应用效能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.以定性诊断为目的，有 mpMRI 前列腺影像检查适应证、根据其自身临床需求而行 MR 检查者的图像；
- •2.mpMRI 检查前未行任何治疗，包括内分泌治疗、放射治疗等；
- •3.前列腺 mpMRI 检查图像资料完整（包括 T2WI、DWI 及 DCE）且图像质量满足诊断；
- •4.可在病案系统中查询获得临床综合诊断结果，如：超声引导下经直肠穿刺活检（transrectal ultrasound-guided biopsy, TRUS-BP）或前列腺根治术（radical prostatectomy, RP）术后病理结果，相关化验检查结果等。
排除标准
- •穿刺活检阴性病例随访时间不足 1 年或随访过程中有前列腺临床显著癌的可能性（如前列腺特异性抗原、直肠指诊、MR 表现的进展）。
结局指标
主要结局
前列腺癌检出灵敏度（以病灶为单位）
患者检出前列腺癌灵敏度（以患者为单位）
患者检出前列腺癌特异度（以患者为单位）
次要结局
- 软件对前列腺癌检出灵敏度（以癌灶为单位）
- 软件对患者检出前列腺癌灵敏度和特异度（以患者为单位）
- 试验阅片时间分析
- 医生诊断信心评价
- 软件稳定性及满意度评价
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
mpMRI 前列腺 AI 诊断效能的临床验证研究前列腺癌ChiCTR2100054146首都卫生发展科研专项项目(2020-2-40710)
Unknown
不适用
探索前列腺病变患者 MRI 影像特征与诊断、病理及预后相关性的研究前列腺癌ChiCTR2500102534国家自然科学基金
招募中
Unknown
基于 mpMRI 与人工智能联合诊断的高度可疑局限性前列腺癌直接行根治性前列腺切除术的临床研究前列腺癌ChiCTR210005252530
招募中
Unknown
双参数磁共振和多参数磁共振对前列腺癌诊断效能对比研究前列腺癌ChiCTR2000030917
Unknown
不适用
深度学习在多参数前列腺磁共振成像与前列腺癌诊断中的应用前列腺癌ChiCTR2300069832博士后启动基金