ChiCTR2100054653Not yet recruitingEarly Phase 1
mpMRI 前列腺 AI 诊断效能的临床验证研究
自筹4 sites in 1 countryStarted: September 4, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 前列腺癌检出灵敏度（以病灶为单位）
Study Overview
Brief Summary
主要目的：验证 mpMRI 前列腺 AI 辅助诊断软件在真实临床场景中的应用效能。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.以定性诊断为目的，有 mpMRI 前列腺影像检查适应证、根据其自身临床需求而行 MR 检查者的图像；
- •2.mpMRI 检查前未行任何治疗，包括内分泌治疗、放射治疗等；
- •3.前列腺 mpMRI 检查图像资料完整（包括 T2WI、DWI 及 DCE）且图像质量满足诊断；
- •4.可在病案系统中查询获得临床综合诊断结果，如：超声引导下经直肠穿刺活检（transrectal ultrasound-guided biopsy, TRUS-BP）或前列腺根治术（radical prostatectomy, RP）术后病理结果，相关化验检查结果等。
Exclusion Criteria
- •穿刺活检阴性病例随访时间不足 1 年或随访过程中有前列腺临床显著癌的可能性（如前列腺特异性抗原、直肠指诊、MR 表现的进展）。
Outcomes
Primary Outcomes
前列腺癌检出灵敏度（以病灶为单位）
患者检出前列腺癌灵敏度（以患者为单位）
患者检出前列腺癌特异度（以患者为单位）
Secondary Outcomes
- 软件对前列腺癌检出灵敏度（以癌灶为单位）
- 软件对患者检出前列腺癌灵敏度和特异度（以患者为单位）
- 试验阅片时间分析
- 医生诊断信心评价
- 软件稳定性及满意度评价
Investigators
Study Sites (4)
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