EUCTR2009-016922-15-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO PILOTO CON IMATINIB PARA PACIENTES CON NEUROFIBROMA PLEXIFORME ASOCIADO A LA NEUROFIBROMATOSIS TIPO I. PILOT STUDY WITH IMATINIB FOR PLEXIFORM NEUROFIBROMA IN NEUROFIBROMATOSIS TYPE I PATIENTS
HOSPITAL SANT JOAN DE DÉ0 个研究点开始时间: 2009年11月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnóstico de Neurofibromatosis tipo 1 según los criterios revisados (Apéndice 1).
- •2. Diagnóstico de Neurofibroma/Neurofibroma plexiforme de alto riesgo (*) no extirpable de forma completa
- •3. Enfermedad mensurable radiológicamente.
- •4. Edad de inclusión de 12 meses a 18 años, ambos inclusive
- •5. Estatus general correspondiente a escala de Lansky ≥ 70% en menores de 12 años o a escala Karnofsky ≥ 70% en mayores de esa edad o ECOG > 2 (Apéndice 2).
- •6. Adecuada función orgánica, incluyendo la función hematológica (Hemoglobina > 10 g/dl, Leucocitos > 3000 /mm3, Plaquetas > 100.000 / mm3), renal (Creatinina sérica < 1,5 mg/dl) y hepática (bilirrubina total, AST, ALT inferior a 2 veces el límite superior del rango normal del laboratorio).
- •7. Los sujetos con potencial reproductor realizarán un método efectivo de control de natalidad durante todo el estudio. Las mujeres en edad reproductora se incluirán tras la negatividad de la prueba de embarazo.
- •8. Consentimiento informado de los padres/representante legal, y consentimiento informado del menor maduro.
- •(*) Alto riesgo:
- •- Lesiones > 5 cm de diámetro mayor
- •- Rápido crecimiento con potencial compromiso de estructuras vitales
- •- Lesiones sintomáticas (dolor crónico o alteración funcional)
- •- Lesiones con invasión de canal medular o que involucra múltiples raices nerviosas de ≥ 3 niveles espinales conectados
- •- Lesiones desfigurantes
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Embarazo o lactancia.
- •2. Tratamiento en otro ensayo clínico.
- •3. Presencia de una infección no controlada.
- •4. Cualquier enfermedad concomitante grave que en la opinión del investigador pueda comprometer completar el estudio o afectar la tolerancia del paciente para este tratamiento.
- •4. Tratamiento previo con cualquier fármaco biológico/investigacional en los últimos 3 meses.
- •5. Tratamiento quimioterápico las 4 semanas previas.
- •6. Radioterapia que abarque el 25% o más de la médula ósea.
- •7. El paciente no debe haberse sometido a cirugía mayor en los 14 días previos al inicio del tratamiento
- •8. Hipersensibilidad al prinicipio activo del fármaco en investigación o a cualquiera de sus excipientes.
研究者
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