ENSAYO CLINICO PILOTO CON MEMANTINA EN EL DÉFICIT COGNITIVO DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
- Conditions
- Esclerosis Múltiple (EM)
- Registration Number
- EUCTR2006-003887-76-ES
- Lead Sponsor
- ICT (Instituto Científico y Técnológico de Navarra)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 60
1. Pacientes con Esclerosis Múltiple definida según criterios McDonald 2001.
2. Sexo: ambos en la misma proporción.
3. Sujetos diestros (>70% Escala de Edimburgo)
4. Lengua materna: castellano.
5. Edad: >18 y < 60 años.
6. Todos los subtipos de EM: Remitente-recurrente (RR), Secundaria-progresiva (SP), primaria-progresiva (PP) y progresiva-recurrente (PR).
7. Consentimiento informado obtenido antes de comenzar el estudio siguiendo las directrices de la declaración de Helsinki.
8. Pacientes estables en su discapacidad en los últimos 30 días previos a la inclusión y que confirmen que continuarán su tratamiento durante el periodo del estudio.
9. Pacientes con EM con déficit cognitivo moderado-grave (>2 test anormales por debajo de 2SD respecto a nuestra población de referencia N=60 pareados por edad y nivel educativo) según los valores normativos de la batería BRB-N de nuestro centro.
10. No se contempla limitación en la inclusión por discapacidad (EDSS, MSFC) ni tratamientos concomitantes: El tratamiento con interferón beta, acetato de Glatiramer, quimioterápicos, antiespásticos o anti-neurálgicos es aceptado, aunque los pacientes deberán haberlos iniciado al menos 1 mes antes de la inclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Enfermedades psiquiátricas (Inventario neuropsiquiátrico de Cummings) y depresión (Escala de Hamilton para la depresión >8), consumo de drogas o alcohol, e historia de traumatismo craneoencefálico grave o con secuelas.
2. Ausencia de consentimiento informado.
3. Cualquier patología médica, quirúrgica o psiquiátrica que de acuerdo con el responsable del estudio pudiera resultar incompatible con el tratamiento a administrar, en especial epilepsia mal controlada y cardiopatía isquémica.
4. Trataientos con fármacos antagonista NMDA como amantadina, ketamina y dextrometorfano.
5. Sujeto en el que está contraindicado el tratamiento con Ebixa® (intolerabilidad o hipersensibilidad a algún componente del fármaco)
6. Sujeto en tratamiento con benzodiacepinas ya que puede afectar al rendimiento cognitivo. pacientes en tratamiento esteroideo, hormonas o cualquier fármaco que pueda interferir en la ejecución cognitiva del sujeto (antihistamínicos, antihipertensivos…).
7. Paciente que haya sufrido algún brote en los 30 días previos al estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method