ENSAYO PILOTO CON IMATINIB PARA PACIENTES CON NEUROFIBROMA PLEXIFORME ASOCIADO A LA NEUROFIBROMATOSIS TIPO I. PILOT STUDY WITH IMATINIB FOR PLEXIFORM NEUROFIBROMA IN NEUROFIBROMATOSIS TYPE I PATIENTS

• Conditions: Tratamiento de los neurofibromas plexiformes de alto riesgo no abordables quirúrgicamente en pacientes con neurofibromatosis tipo I

• Registration Number: EUCTR2009-016922-15-ES
• Lead Sponsor: HOSPITAL SANT JOAN DE DÉ

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-11-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Diagnóstico de Neurofibromatosis tipo 1 según los criterios revisados (Apéndice 1).
2. Diagnóstico de Neurofibroma/Neurofibroma plexiforme de alto riesgo (*) no extirpable de forma completa
3. Enfermedad mensurable radiológicamente.
4. Edad de inclusión de 12 meses a 18 años, ambos inclusive
5. Estatus general correspondiente a escala de Lansky ≥ 70% en menores de 12 años o a escala Karnofsky ≥ 70% en mayores de esa edad o ECOG > 2 (Apéndice 2).
6. Adecuada función orgánica, incluyendo la función hematológica (Hemoglobina > 10 g/dl, Leucocitos > 3000 /mm3, Plaquetas > 100.000 / mm3), renal (Creatinina sérica < 1,5 mg/dl) y hepática (bilirrubina total, AST, ALT inferior a 2 veces el límite superior del rango normal del laboratorio).
7. Los sujetos con potencial reproductor realizarán un método efectivo de control de natalidad durante todo el estudio. Las mujeres en edad reproductora se incluirán tras la negatividad de la prueba de embarazo.
8. Consentimiento informado de los padres/representante legal, y consentimiento informado del menor maduro.
(*) Alto riesgo:
- Lesiones > 5 cm de diámetro mayor
- Rápido crecimiento con potencial compromiso de estructuras vitales
- Lesiones sintomáticas (dolor crónico o alteración funcional)
- Lesiones con invasión de canal medular o que involucra múltiples raices nerviosas de ≥ 3 niveles espinales conectados
- Lesiones desfigurantes
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Embarazo o lactancia.
2. Tratamiento en otro ensayo clínico.
3. Presencia de una infección no controlada.
4. Cualquier enfermedad concomitante grave que en la opinión del investigador pueda comprometer completar el estudio o afectar la tolerancia del paciente para este tratamiento.
4. Tratamiento previo con cualquier fármaco biológico/investigacional en los últimos 3 meses.
5. Tratamiento quimioterápico las 4 semanas previas.
6. Radioterapia que abarque el 25% o más de la médula ósea.
7. El paciente no debe haberse sometido a cirugía mayor en los 14 días previos al inicio del tratamiento
8. Hipersensibilidad al prinicipio activo del fármaco en investigación o a cualquiera de sus excipientes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified